Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERIFY: Studie k porovnání kombinovaného režimu s vildagliptinem a metforminem versus metformin u dosud neléčených pacientů s diabetes mellitus 2. typu

1. září 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

5letá studie k porovnání trvanlivosti glykemické kontroly kombinovaného režimu s vildagliptinem a metforminem oproti standardní monoterapii metforminem, zahájená u dosud neléčených pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie bylo zjistit, zda zahájení kombinovaného režimu vildagliptinu a metforminu povede k trvalejší glykemické kontrole než monoterapie metforminem u dosud neléčených pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 2-ramennou studii s paralelními skupinami s úvodním obdobím a dobou léčby až 5 let. Po screeningové návštěvě (návštěva 1) a období screeningu v délce až 2 týdnů vstoupili dosud neléčení pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti do zaváděcího období při návštěvě 2.

  • Zaváděcí období: Při návštěvě 2 byla u všech vhodných pacientů zahájena léčba metforminem a/nebo zvýšena. Na konci 3týdenního zaváděcího období pacienti, kteří byli schopni tolerovat celkovou dávku alespoň 1000 mg a až 2000 mg denně, přistoupili k randomizaci a začali v období 1.

  • Období 1 (kombinace vildagliptin/metformin versus metformin): Při návštěvě 3 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z následujících režimů studie:

    • Metformin až 1000 mg dvakrát denně plus vildagliptin 50 mg dvakrát denně nebo
    • Metformin až do 1000 mg bid plus odpovídající placebo bid

Doba trvání 1. období se mezi pacienty může lišit v závislosti na době, kdy druhé ze dvou měření HbA1c provedené při dvou po sobě jdoucích návštěvách po randomizaci potvrdilo HbA1c ≥ 7,0 %.

• Období 2 (kombinace vildagliptin/metformin versus vildagliptin přidání k metforminu): V případě dvou po sobě jdoucích měření HbA1c ≥7,0 % ze dvou po sobě jdoucích návštěv ve studii během období 1 dostávali pacienti, kteří byli randomizováni do ramene s placebem v období 1, vildagliptin 50 mg nabídky. Pacienti, kteří byli randomizováni do ramene s aktivním vildagliptinem 50 mg dvakrát denně v období 1, nadále dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně. Všichni pacienti pokračovali v užívání nezměněné dávky metforminu. Období 2 zůstalo pro pacienta maskované a jak pacienti, tak zkoušející zůstali maskováni pro přidělení léčby v období 1.

Pokud bylo během 2. periody požadováno zesílení terapie v souladu s místními směrnicemi, pacient vstoupil do 3. periody. Délka 2. periody se mohla u jednotlivých pacientů lišit. Konec období 2 byl zvažován, když byla zahájena léčba inzulínem, nebo alternativně, když byl pacient přerušen, protože léčba inzulínem nebyla zahájena ve 3. období.

• Období 3 (zahájení podávání inzulinu): Ve 3. období měla být pacientům zahájena otevřená léčba inzulinem. Studovaný lékový režim pokračoval beze změny a zůstal maskovaný pro pacienta v období 3 a jak pacienti, tak zkoušející zůstali maskováni pro přidělení léčby v období 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Austrálie, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brazílie, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazílie, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulharsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Saku, Estonsko, 75501
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Marikina City, Filipíny, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipíny, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipíny, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filipíny, 1810
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Kerava, Finsko, 04200
        • Novartis Investigative Site
      • Kouvola, Finsko, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finsko, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160 012
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Montichiari, BS, Itálie, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Itálie, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Itálie, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Heifa, Izrael
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Izrael, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Izrael, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Baranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Krocan, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Krocan, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Jonava, Litva, 55268
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Litva
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Lotyšsko, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Lotyšsko, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Lotyšsko, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lotyšsko, 3201
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, H-3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kalocsa, Maďarsko, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, 8900
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novartis Investigative Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, Mexiko, 62746
        • Novartis Investigative Site
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Enebakk, Norsko, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Norsko, 1900
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norsko, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Norsko, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Německo, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Německo, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Německo, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panama, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Peru, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Peru, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumunsko, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovensko, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovensko, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovensko, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Slovensko, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovensko, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Slovensko, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovensko, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Slovensko, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Slovensko, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Slovensko, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Hsintien, Tchaj-wan, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brandys Nad Labem, Česko, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Česko, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Česko, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, Španělsko, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Španělsko, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) diagnostikovaný před ≤ 24 měsíci
  • glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % a ≤7,5 % při návštěvě 1
  • Léčba naivní.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22 a ≤40 kg/m2 při návštěvě 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 270 mg/dl (≥ 15,0 mmol/l)
  • Předchozí nebo současná účast v jakékoli klinické studii vildagliptinu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
  • Současný zdravotní stav, který může interferovat s interpretací údajů o účinnosti a bezpečnosti během studie.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve rovnající se alespoň jedné jednotce krve během posledních 2 týdnů od zahájení studie nebo krevní transfuze během posledních 12 týdnů nebo plánované pravidelné transfuze během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vilda 50 mg bid + metformin
Metformin + vildagliptin
Lék: vildagliptin
Jedna tableta (50 mg perorálně) vildagliptinu ráno a jedna tableta večer s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • LAF237
Lék: Metformin
Režim dvakrát denně (bid) během jídla nebo po jídle ve stejnou dobu jako vildagliptin.
Experimentální: Placebo + metformin
Metformin + Placebo vildagliptinu
Lék: Metformin
Režim dvakrát denně (bid) během jídla nebo po jídle ve stejnou dobu jako vildagliptin.
Lék: Placebo vildagliptinu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání počáteční léčby
Časové okno: Návštěva 4 (týden 13) až do konce studie (přerušení studie drog nebo předčasné ukončení studia)

Selhání léčby bylo definováno jako dvě po sobě jdoucí plánované návštěvy s HbA1c >= 7,0 % (počínaje 13. týdnem po randomizaci) a čas do selhání léčby byl počet dní od randomizace do druhé z po sobě jdoucích plánovaných návštěv.

Účastníci, kteří studii z jakéhokoli důvodu během 1. období přerušili, byli k datu přerušení cenzurováni. Účastníci, kteří zůstali pod prahovou hodnotou (nebo jejichž měření nad prahovou hodnotou nebylo potvrzeno při příští plánované návštěvě), byli cenzurováni k datu poslední studijní návštěvy.
Návštěva 4 (týden 13) až do konce studie (přerušení studie drog nebo předčasné ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztráty kontroly glykémie během období 1
Časové okno: Návštěva 5 (týden 26) až konec období 1

Rychlost ztráty kontroly glykémie byla odhadnuta pomocí směrnice HbA1c v čase (roky).

Do analýzy byla zahrnuta data HbA1c shromážděná od 26. týdne až do konce návštěvy v období 1 včetně. Výchozí hodnota HbA1c byl vzorek získaný v den 1 nebo vzorek získaný při dřívější návštěvě (plánované nebo neplánované), která byla nejblíže Dni 1, pokud chybělo měření v den 1. Konec období 1 byl definován jako konečné hodnocení po výchozím stavu získané při jakékoli návštěvě v rámci období 1 (plánované nebo neplánované), až do poslední plánované návštěvy.
Návštěva 5 (týden 26) až konec období 1
Míra ztráty kontroly glykémie v HbA1c v průběhu času během období 2
Časové okno: Od 26 týdnů po začátku období 2 do konce období 2

Rychlost ztráty kontroly glykémie byla odhadnuta pomocí směrnice HbA1c v čase (roky).

Do analýzy byly zahrnuty údaje o HbA1c shromážděné od 26 týdnů po začátku období 2 do konce období 2 pro účastníky, kteří zahájili léčbu inzulínem v období 3 nebo přerušili během období 2 kvůli neschopnosti nebo neochotě zahájit léčbu inzulínem v období 3. Účastníci, kteří dokončili studii v období 1 nebo období 2, nebyli do analýzy zahrnuti.
Od 26 týdnů po začátku období 2 do konce období 2
Míra ztráty glykemické kontroly v plazmatické glukóze nalačno (FPG) během období 1
Časové okno: Návštěva 5 (týden 26) až konec období 1

Rychlost ztráty kontroly glykémie byla odhadnuta pomocí sklonu FPG v čase (roky).

Do analýzy byla zahrnuta data FPG (plazmatická glukóza nalačno) od týdne 26 do konce období 1. Výchozí FPG byl vzorek získaný v den 1 nebo vzorek získaný při dřívější návštěvě (plánované nebo neplánované), která byla nejblíže 1. dni, pokud chybí měření v den 1. Účastníci, kteří dokončili studii v období 1 nebo období 2, nebyli do analýzy zahrnuti.
Návštěva 5 (týden 26) až konec období 1
Míra ztráty glykemické kontroly v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v průběhu času během období 2
Časové okno: Od 26 týdnů po začátku období 2 do konce období 2

Rychlost ztráty kontroly glykémie byla odhadnuta pomocí sklonu FPG v čase (roky).

Do analýzy byla zahrnuta data FPG (plazmatická glukóza nalačno) od 26 týdnů po začátku období 2 do konce období 2. Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří zahájili inzulínovou terapii ve 3. období nebo ji přerušili během 2. období z důvodu neschopnosti nebo neochoty zahájit inzulínovou terapii ve 3. období. Účastníci, kteří dokončili studii v období 1 nebo období 2, nebyli do analýzy zahrnuti.
Od 26 týdnů po začátku období 2 do konce období 2
Míra ztráty funkce beta buněk od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Návštěva 4 (týden 13), konec období 1, konec období 2, konec studie (přerušení léčby ve studii nebo předčasné ukončení léčby subjektem)
Rychlost změny funkce beta buněk byla hodnocena pomocí směrnice AUC ISR/G v průběhu času (roky), kde AUC ISR/G je definována jako (plocha pod křivkou rychlosti sekrece inzulínu (odvozená pomocí c-peptidu))/ (plocha pod křivkou glukózy), za použití údajů z testu jídla od 0 do 120 minut. Výchozí hodnota AUC ISR/G byla odvozena na základě vzorků získaných v den 1 nebo vzorků získaných při dřívější návštěvě (plánované nebo neplánované), která byla nejblíže 1. dni, pokud měření 1. dne chyběla. Byly zahrnuty tři analýzy s použitím dat od 13. týdne do konce období 1, konce období 2 a konce studie, v daném pořadí.
Návštěva 4 (týden 13), konec období 1, konec období 2, konec studie (přerušení léčby ve studii nebo předčasné ukončení léčby subjektem)
Rychlost změny citlivosti na inzulín od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Návštěva 4 (týden 13), konec období 1, konec období 2, konec studie (přerušení léčby ve studii nebo předčasné ukončení léčby subjektem)
Rychlost změny citlivosti na inzulín je hodnocena pomocí směrnice OGIS v průběhu času (roky), kde byla vypočtena orální citlivost na inzulín na glukózu (OGIS) jako funkce glukózy a inzulínu, za použití dat testu jídla od 0 do 120 minut. Základní OGIS je odvozen na základě vzorků získaných v den 1 nebo vzorků získaných při dřívější návštěvě (plánované nebo neplánované), která byla nejblíže 1. dni, pokud chybí měření v den 1. Byly zahrnuty tři analýzy s použitím dat od 13. týdne do konce období 1, konce období 2 a konce studie, v daném pořadí.
Návštěva 4 (týden 13), konec období 1, konec období 2, konec studie (přerušení léčby ve studii nebo předčasné ukončení léčby subjektem)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (ukončení léčby ve studii nebo předčasné ukončení léčby subjektem)
Analýza absolutních a relativních četností nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí podle primární třídy orgánových systémů (SOC) v každém léčebném rameni, aby se prokázalo, že LAF237 je bezpečný pro léčbu naivních pacientů s typem 2 diabetes mellitus prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (ukončení léčby ve studii nebo předčasné ukončení léčby subjektem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit