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VERIFY: un estudio para comparar el régimen combinado con vildagliptina y metformina versus metformina en pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de 5 años para comparar la durabilidad del control glucémico de un régimen combinado con vildagliptina y metformina frente a la monoterapia estándar con metformina, iniciado en pacientes sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio fue determinar si el inicio de un régimen de combinación de vildagliptina más metformina daría como resultado un control glucémico más duradero que la monoterapia con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que nunca habían recibido tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos con un período de preinclusión y un período de tratamiento de hasta 5 años. Después de una visita de selección (Visita 1) y un período de selección de hasta 2 semanas, los pacientes sin tratamiento previo que cumplían con todos los criterios de elegibilidad ingresaron al período de preparación en la Visita 2.

  • Período de preinclusión: en la Visita 2, en todos los pacientes elegibles, se inició y/o aumentó el tratamiento con metformina. Al final del período de preinclusión de 3 semanas, los pacientes que pudieron tolerar una dosis total de al menos 1000 mg y hasta 2000 mg diarios procedieron a la aleatorización y comenzaron en el Período 1.

  • Período 1 (combinación de vildagliptina/metformina versus metformina): en la visita 3, los pacientes se aleatorizaron 1:1 a uno de los siguientes regímenes de estudio:

    • Metformina hasta 1000 mg dos veces al día más vildagliptina 50 mg dos veces al día o
    • Metformina hasta 1000 mg bid más placebo equivalente bid

La duración del Período 1 podría diferir entre pacientes según el momento en que la segunda de las dos mediciones de HbA1c realizadas en dos visitas consecutivas después de la aleatorización confirmó HbA1c ≥ 7,0 %.

• Período 2 (combinación de vildagliptina/metformina versus vildagliptina adicional a la metformina): en el caso de dos mediciones consecutivas de HbA1c ≥7,0 % de dos visitas consecutivas del estudio durante el Período 1, los pacientes que fueron aleatorizados al grupo de placebo en el Período 1 recibieron vildagliptina 50 mg oferta. Los pacientes que fueron aleatorizados al grupo activo de 50 mg dos veces al día de vildagliptina en el Período 1 continuaron recibiendo 50 mg de vildagliptina dos veces al día. Todos los pacientes continuaron tomando su dosis de metformina sin cambios. El Período 2 permaneció enmascarado para el paciente y tanto los pacientes como los investigadores permanecieron enmascarados para la asignación del tratamiento en el Período 1.

Si, durante el Período 2, se requirió intensificación de la terapia de acuerdo con las pautas locales, el paciente ingresó al Período 3. La duración del Período 2 podría diferir entre pacientes. Se consideró el final del Período 2 cuando se inició el tratamiento con insulina o, alternativamente, cuando el paciente suspendió porque no se inició el tratamiento con insulina en el Período 3.

• Período 3 (inicio de insulina): En el Período 3, los pacientes debían comenzar con insulina de etiqueta abierta. El régimen del fármaco del estudio continuó sin cambios y permaneció enmascarado para el paciente en el Período 3 y tanto los pacientes como los investigadores permanecieron enmascarados para la asignación del tratamiento en el Período 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2004

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45329
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Kamp-Lintfort, Alemania, 47475
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Ingbert - Oberwuerzbach, Alemania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Novartis Investigative Site
    • Hainburg
      • Hainstadt, Hainburg, Alemania, 63512
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Woy Woy, New South Wales, Australia, 2256
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60170-320
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-350
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71625-009
        • Novartis Investigative Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74935-530
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-000
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430 001
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasil, 08780-090
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01244-030
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Smolian, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brandys Nad Labem, Chequia, 250 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 149 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pisek, Czech Republic, Chequia, 397 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czech Republic, Chequia, 150 30
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Baranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-804
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 21431
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03312
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Eslovaquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Eslovaquia, 92601
        • Novartis Investigative Site
      • Sturovo, Eslovaquia, 94301
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslovaquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec, Slovak Republic, Eslovaquia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Namestovo, Slovak Republic, Eslovaquia, 02901
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Eslovaquia, 04801
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovak Republic, Eslovaquia, 92701
        • Novartis Investigative Site
      • Trebisov, Slovak Republic, Eslovaquia, 075 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovak Republic, Eslovaquia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08020
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Adria Del Besos, Barcelona, España, 08930
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, España, 08921
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
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      • Saku, Estonia, 75501
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      • Tallinn, Estonia, 11315
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      • Tallinn, Estonia, 11911
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      • Tallinn, Estonia, 13415
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      • Moscow, Federación Rusa, 101990
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      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
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      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
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      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Marikina City, Filipinas, 1800
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      • Pasay City, Filipinas, 1300
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      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Filipinas, 1810
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      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia, 04200
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      • Kouvola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlandia, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Clinica, Guatemala, 605
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
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      • Guatemala City, Guatemala, 010014
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1042
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      • Budapest, Hungría, 1212
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Hungría, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Hungría, H-3300
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      • Kalocsa, Hungría, 6300
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hungría, H 8200
        • Novartis Investigative Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, 8900
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  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
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    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
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      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 086
        • Novartis Investigative Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600008
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Heifa, Israel
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91192
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Sefad, Israel, 13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Giborim, Holon, Israel, 58100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Montichiari, BS, Italia, 25018
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Casorate Primo, PV, Italia, 27022
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letonia, 1057
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Jelgava, LV, Letonia, 3001
        • Novartis Investigative Site
      • Liepaja, LV, Letonia, 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Ogre, LV, Letonia, 5001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letonia, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letonia, 3201
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      • Jonava, Lituania, 55268
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, 51270
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Vilnius, LT, Lituania
        • Novartis Investigative Site
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      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
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      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
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      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 16150
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  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
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      • Durango, México, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Querétaro, México, 76000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 11850
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        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 03800
        • Novartis Investigative Site
    • Morelos
      • Cuautla, Morelos, México, 62746
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      • Enebakk, Noruega, 1912
        • Novartis Investigative Site
      • Fetsund, Noruega, 1900
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        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Novartis Investigative Site
      • Spikkestad, Noruega, 3430
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, 0834-01862
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Diskapi / Ankara, Pavo, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Pavo, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Novartis Investigative Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Chorrillos, Lima, Perú, 09
        • Novartis Investigative Site
      • Magdalena, Lima, Perú, 17
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, 31
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-251
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020045
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania
        • Novartis Investigative Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410001
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumania, 410619
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Prahova
      • Ploiesti, Jud. Prahova, Rumania, 100097
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1449
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4030
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Gauteng, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1820
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2188
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 1022
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Hsintien, Taiwán, 231
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) diagnosticada hace ≤ 24 meses
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5 % y ≤7,5 % en la Visita 1
  • Tratamiento ingenuo.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥22 y ≤40 kg/m2 en la visita 1

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15,0 mmol/L)
  • Participación anterior o actual en cualquier estudio clínico de vildagliptina.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
  • Condición médica concurrente que puede interferir con la interpretación de los datos de eficacia y seguridad durante el estudio.
  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre equivalente a al menos una unidad de sangre en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio o una transfusión de sangre en las últimas 12 semanas o transfusiones regulares planificadas durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vilda 50 mg bid + metformina
Metformina + vildagliptina
Droga: vildagliptina
Una tableta (50 mg por vía oral) de vildagliptina por la mañana y una tableta por la noche con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • LAF237
Droga: Metformina
Régimen dos veces al día (bid) durante o después de las comidas al mismo tiempo que vildagliptin.
Experimental: Placebo + metformina
Metformina + Placebo de vildagliptina
Droga: Metformina
Régimen dos veces al día (bid) durante o después de las comidas al mismo tiempo que vildagliptin.
Droga: Placebo de vildagliptina
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Visita 4 (semana 13) hasta el final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)

El fracaso del tratamiento se definió como dos visitas programadas consecutivas con HbA1c >= 7,0 % (a partir de 13 semanas después de la aleatorización) y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento fue el número de días desde la aleatorización hasta la segunda de las visitas programadas consecutivas.

Los participantes que interrumpieron el estudio por cualquier motivo durante el Período 1 fueron censurados en la fecha de interrupción. Los participantes que permanecieron por debajo del umbral (o cuya medición por encima del umbral no se confirmó en la próxima visita programada) fueron censurados en la fecha de la última visita del estudio.
Visita 4 (semana 13) hasta el final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pérdida en el control glucémico durante el período 1
Periodo de tiempo: Visita 5 (semana 26) al final del período 1

La tasa de pérdida del control glucémico se estimó utilizando la pendiente de HbA1c a lo largo del tiempo (años).

Los datos de HbA1c recopilados desde la Semana 26 hasta el final de la visita del Período 1 inclusive se incluyeron en el análisis. La HbA1c inicial era la muestra obtenida el día 1, o la muestra obtenida en una visita anterior (programada o no programada) más cercana al día 1, si faltaba la medición del día 1. El final del Período 1 se definió como la evaluación final posterior a la línea de base obtenida en cualquier visita dentro del Período 1 (programada o no programada), hasta la última visita programada.
Visita 5 (semana 26) al final del período 1
Tasa de pérdida en el control glucémico en HbA1c a lo largo del tiempo durante el período 2
Periodo de tiempo: Desde 26 semanas después del inicio del Período 2 hasta el final del Período 2

La tasa de pérdida del control glucémico se estimó utilizando la pendiente de HbA1c a lo largo del tiempo (años).

Los datos de HbA1c recopilados desde 26 semanas después del inicio del Período 2 hasta el final del Período 2 se incluyeron en el análisis, para los participantes que comenzaron la terapia con insulina en el Período 3 o la discontinuaron durante el Período 2 debido a que no pudieron o no quisieron iniciar la terapia con insulina en el período. 3. Los participantes que completaron el estudio en el Período 1 o el Período 2 no se incluyeron en el análisis.
Desde 26 semanas después del inicio del Período 2 hasta el final del Período 2
Tasa de pérdida en el control glucémico en glucosa plasmática en ayunas (FPG) durante el período 1
Periodo de tiempo: Visita 5 (semana 26) al final del período 1

La tasa de pérdida de control glucémico se estimó utilizando la pendiente de FPG a lo largo del tiempo (años).

Los datos de FPG (glucosa plasmática en ayunas) desde la semana 26 hasta el final del período 1 se incluyeron en el análisis. La GPA inicial fue la muestra obtenida el día 1, o la muestra obtenida en una visita anterior (programada o no programada) que estuvo más cerca del día 1, si falta la medición del día 1. Los participantes que completaron el estudio en el Período 1 o el Período 2 no se incluyeron en el análisis.
Visita 5 (semana 26) al final del período 1
Tasa de pérdida en el control glucémico en glucosa plasmática en ayunas (FPG) a lo largo del tiempo durante el período 2
Periodo de tiempo: Desde 26 semanas después del inicio del Período 2 hasta el final del Período 2

La tasa de pérdida de control glucémico se estimó utilizando la pendiente de FPG a lo largo del tiempo (años).

Se incluyeron en el análisis los datos de FPG (glucosa plasmática en ayunas) desde 26 semanas después del comienzo del Período 2 hasta el final del Período 2. Solo se incluyeron los participantes que comenzaron la terapia con insulina en el Período 3 o que la interrumpieron durante el Período 2 debido a que no pudieron o no quisieron iniciar la terapia con insulina en el Período 3. Los participantes que completaron el estudio en el Período 1 o el Período 2 no se incluyeron en el análisis.
Desde 26 semanas después del inicio del Período 2 hasta el final del Período 2
Tasa de pérdida de la función de las células beta desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Visita 4 (semana 13), final del período 1, final del período 2, final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)
La tasa de cambio de la función de las células beta se evaluó usando la pendiente del AUC de ISR/G a lo largo del tiempo (años), donde el AUC de ISR/G se define como (Área bajo la curva de la tasa de secreción de insulina (derivada usando el péptido c))/ (Área bajo la curva de glucosa), utilizando datos de prueba de comida de 0 a 120 minutos. El AUC de referencia de ISR/G se derivó en base a muestras obtenidas el día 1, o muestras obtenidas en una visita anterior (programada o no programada) que estuvo más cerca del día 1, si faltaban las mediciones del día 1. Se incluyeron tres análisis, utilizando datos desde la Semana 13 hasta el final del Periodo 1, el final del Periodo 2 y el final del estudio, respectivamente.
Visita 4 (semana 13), final del período 1, final del período 2, final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)
Tasa de cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Visita 4 (semana 13), final del período 1, final del período 2, final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)
La tasa de cambio de la sensibilidad a la insulina se evalúa utilizando la pendiente de OGIS a lo largo del tiempo (años), donde la sensibilidad a la insulina oral a la glucosa (OGIS) se calculó como una función de la glucosa y la insulina, utilizando datos de prueba de comida de 0 a 120 minutos. El OGIS de referencia se deriva de las muestras obtenidas el día 1, o las muestras obtenidas en una visita anterior (programada o no programada) que estuvo más cerca del día 1, si faltan las mediciones del día 1. Se incluyeron tres análisis, utilizando datos desde la Semana 13 hasta el final del Periodo 1, el final del Periodo 2 y el final del estudio, respectivamente.
Visita 4 (semana 13), final del período 1, final del período 2, final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)
Porcentaje de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)
Análisis de frecuencias absolutas y relativas para eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes por clasificación primaria de órganos del sistema (SOC) en cada brazo de tratamiento para demostrar que LAF237 es seguro para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con tipo 2 diabetes mellitus a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio (interrupción del fármaco del estudio o interrupción prematura del sujeto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23156
  • 2011-003712-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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