ジストロフィー性表皮水疱症におけるHP802-247のパイロット研究

包含基準:

• 親または法定代理人から書面による同意を得る必要があります。 同意は、現地の要件に従って取得されます。
• -再発性水疱を伴うDEBの臨床診断を受けた被験者、スクリーニング時の年齢が2歳以上。 治験責任医師の意見では、被験者の肌の色が研究の評価を妨げないという条件で、被験者は性別、人種、肌のタイプのいずれであってもよい.
• 親または法的に権限を与えられた代理人は、必要なすべての研究訪問のために対象が存在することを喜んで保証できる必要があります。
• 親または法的に権限を与えられた代理人は、指示に従うことができなければなりません。

• 72時間以下の開放創がある：

  • まだ開いていて、かさぶたやかさぶたがない
  • -治療によって悪化する可能性のある活動中または最近の感染症（7日以内）を含む、治療領域（再発性水疱を伴うDEB以外）に皮膚疾患および/または状態がない、抗生物質/抗真菌剤/抗ウイルス剤による治療が必要な、外科手術が必要な介入、または検査を困難にする
  • 総面積が4cm²以上48cm2以下（開口部）

• -出産の可能性のある女性（病歴に記録されているように初経後と定義）は、以下の条件をすべて満たす場合、研究に参加できます。

  • 彼らは母乳で育てていません。
  • 1週目、期間1で尿妊娠検査が陰性である;
  • 彼らは、期間1、2、および3の週1で、および研究終了時に予定された尿妊娠検査を実施することに同意します
  • 彼らは研究中に妊娠するつもりはありません。
  • 彼らは適切な避妊方法を使用しており、研究期間中、それらの方法を使用し続けることに同意します
• -親または法的に権限を与えられた代理人は、必要なすべての研究訪問のために被験者が出席することをいとわず、保証できる必要があります（未成年の被験者の場合）
• 親または法定代理人が指示に従うことができる必要があります（未成年者の場合）

除外基準:

• 被験物質、その成分（アプロチニン、フィブリノゲンなど）、または被験物質の製造に使用される物質（ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシンB、ウシ血清アルブミンなど）の使用に対する禁忌または過敏症。
• -スクリーニング訪問から30日以内、または研究中の別の治験薬による治療。
• -治験責任医師の意見では、研究要件への準拠を制限する、潜在的な安全性リスクを表す、または除外された薬物/治療による治療を必要とする、制御されていない併発性または慢性疾患があります。
• 治験責任医師またはメディカルモニターは、正当な医学的理由により被験者を不適格と宣言する場合があります。