Un estudio piloto de HP802-247 en epidermólisis ampollosa distrófica
15 de mayo de 2012 actualizado por: Healthpoint
Un estudio cruzado exploratorio de la seguridad de HP802-247 aplicado a heridas abiertas de sujetos con epidermólisis ampollosa distrófica
Este es un estudio piloto diseñado para ver si HP802-247, un tratamiento en investigación con células vivas de la piel humana, ayuda a curar ampollas o heridas en sujetos con epidermólisis ampollosa distrófica (DEB).
También se evaluará la durabilidad de la piel en heridas curadas tratadas con HP802-247.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento por escrito de un padre o representante legalmente autorizado. Se obtendrá el consentimiento de acuerdo con los requisitos locales.
- Sujetos con un diagnóstico clínico de DEB con ampollas recurrentes, ≥ 2 años de edad en la selección. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
- Un padre o representante legalmente autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de garantizar que el sujeto esté presente para todas las visitas de estudio requeridas.
- Un padre o representante legalmente autorizado debe poder seguir las instrucciones.
Tener una herida abierta durante ≤ 72 horas que:
- todavía está abierto y no tiene costras ni costras
- no tiene ninguna enfermedad o afección dermatológica en el área de tratamiento (aparte de DEB con ampollas recurrentes), incluida una infección activa o reciente (dentro de los 7 días) que puede exacerbarse con el tratamiento, requiere tratamiento con antibióticos/antimicóticos/antivirales, requiere cirugía intervención, o causar dificultad con el examen
- es ≥ 4 cm² y ≤ 48 cm2 en área total (parte abierta)
Las mujeres en edad fértil (definidas como posmenárquicas documentadas en el historial médico) pueden participar en el estudio si cumplen con todas las siguientes condiciones:
- no están amamantando;
- tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la semana 1, período 1;
- aceptan realizar pruebas de embarazo en orina programadas en la semana 1 para los períodos 1, 2 y 3 y al finalizar el estudio
- no tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio;
- están usando métodos anticonceptivos adecuados y están de acuerdo en continuar usando esos métodos durante la duración del estudio
- Un padre o representante legalmente autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de garantizar que el sujeto esté presente para todas las visitas de estudio requeridas (para sujetos menores)
- Un padre o representante legalmente autorizado debe poder seguir instrucciones (para sujetos menores)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del artículo de prueba, sus componentes (p. ej., aprotinina, fibrinógeno) o sustancias utilizadas en la fabricación del artículo de prueba (p. ej., penicilina, estreptomicina, anfotericina B, albúmina de suero bovino).
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la visita de selección o durante el estudio.
- Tiene una enfermedad intercurrente o crónica no controlada que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, representa un riesgo potencial de seguridad o requiere tratamiento con un fármaco/tratamiento excluido.
- El Investigador o Monitor Médico puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (vehículo)
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Heridas de hasta 12 cm2: 1 pulverización de cada componente (solución de trombina y solución de fibrinógeno) aplicada semanalmente como pulverización tópica durante un máximo de 4 semanas en cada uno de los 2 períodos de tratamiento Heridas más grandes: (>12 cm2 y ≤ 24 cm2) 2 pulverizaciones cada uno; (>24 cm2 y ≤ 36 cm2) 3 pulverizaciones cada uno; (>36 cm2 y ≤ 48 cm2) 4 pulverizaciones cada uno |
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Experimental: HP802-247
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Heridas de hasta 12 cm2: 1 pulverización de cada componente (0,5 x 106 células por ml de queratinocitos y fibroblastos humanos alogénicos) aplicada semanalmente como pulverización tópica durante un máximo de 4 semanas en cada uno de los 2 períodos de tratamiento Heridas más grandes: (>12 cm2 y ≤ 24 cm2) 2 pulverizaciones cada uno; (>24 cm2 y ≤ 36 cm2) 3 pulverizaciones cada uno; (>36 cm2 y ≤ 48 cm2) 4 pulverizaciones cada uno |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo hasta la cicatrización, definido como el número de días entre la aparición de la herida (informado por el cuidador) y la epitelización completa (evaluado por el investigador).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de herida medido por la escala de dolor facial
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Cambio desde el inicio (es decir, la semana 1 de cada período) en el dolor de la herida para cada visita (semanas 2 a 5 de cada período de tratamiento) según lo evaluado por la Faces Pain Scale (FPS)
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4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Porcentaje de cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Porcentaje de cambio desde el inicio (es decir, la semana 1 de cada período) en el área de la herida objetivo para cada visita y las semanas 2 a 5 de cada período de tratamiento.
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4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Persistencia de la cicatrización.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Persistencia de la curación evaluada por la falta de recurrencia de ampollas/heridas para heridas curadas de cada período (hasta 40 semanas después de la inscripción)
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4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Ardor y escozor tras la aplicación.
Periodo de tiempo: 4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Se evaluará el ardor y el escozor tras la aplicación de HP802-247 o su Vehículo en cada visita de cada período, con la excepción de la visita de finalización del tratamiento (Semanas 1 a 4 del período de tratamiento). La escala de ardor/escozor es una escala de cuatro puntos (es decir, ninguno, leve, moderado, severo). |
4 semanas para cada uno de los 3 períodos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
- Investigador principal: Herbert B Slade, MD, Healthpoint
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .