Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van HP802-247 bij dystrofische epidermolysis bullosa

15 mei 2012 bijgewerkt door: Healthpoint

Een verkennend, cross-over onderzoek naar de veiligheid van HP802-247 toegepast op open wonden van proefpersonen met dystrofische epidermolysis bullosa

Dit is een pilootstudie die is opgezet om te zien of HP802-247, een onderzoeksbehandeling met levende menselijke huidcellen, helpt bij het genezen van blaren of wonden bij proefpersonen met Dystrofische Epidermolysis Bullosa (DEB). De duurzaamheid van de huid in genezen wonden behandeld met HP802-247 zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming moet worden verkregen van een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger. Instemming zal worden verkregen volgens de lokale vereisten.
  • Proefpersonen met een klinische diagnose van DEB met terugkerende blaren, ≥ 2 jaar oud bij screening. Proefpersonen mogen van elk geslacht en van elk ras of huidtype zijn, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet zal verstoren.
  • Een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid en in staat zijn ervoor te zorgen dat de proefpersoon aanwezig is bij alle vereiste studiebezoeken.
  • Een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet instructies kunnen opvolgen.

  • ≤ 72 uur een open wond hebben die:

    • is nog open en heeft geen korstjes of korstjes
    • geen dermatologische ziekte en/of aandoening heeft in het behandelgebied (anders dan DEB met terugkerende blaren), waaronder een actieve of recente infectie (binnen 7 dagen) die kan verergeren door behandeling, behandeling met antibiotica/antischimmelmiddelen/antivirale middelen nodig heeft, een chirurgische ingreep nodig heeft tussenkomst of problemen veroorzaken bij het onderzoek
    • is ≥ 4 cm² en ≤ 48 cm2 in totale oppervlakte (open gedeelte)

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als postmenarchaal, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis) kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:

    • ze geven geen borstvoeding;
    • ze hebben een negatieve urine-zwangerschapstest in week 1 periode 1;
    • ze stemmen ermee in geplande urine-zwangerschapstesten uit te voeren in week 1 voor periode 1, 2 en 3 en bij het verlaten van de studie
    • ze zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
    • ze gebruiken adequate anticonceptiemethoden en ze stemmen ermee in om die methoden te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Een ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid en in staat zijn ervoor te zorgen dat de proefpersoon aanwezig is bij alle vereiste studiebezoeken (voor minderjarige proefpersonen)
  • Een ouder of wettelijk gemachtigde moet instructies kunnen opvolgen (bij minderjarige proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het testartikel, hun bestanddelen (bijv. aprotinine, fibrinogeen) of stoffen die bij de vervaardiging van het testartikel zijn gebruikt (bijv. penicilline, streptomycine, amfotericine B, runderserumalbumine).
  • Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
  • Een ongecontroleerde bijkomende of chronische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou beperken, een potentieel veiligheidsrisico vormt, of behandeling met een uitgesloten geneesmiddel/behandeling vereist.
  • De onderzoeker of medische waarnemer kan een proefpersoon om geldige medische redenen ongeschikt verklaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Ander: Placebo

Wonden tot 12 cm2: 1 spray per component (trombineoplossing en fibrinogeenoplossing) wekelijks aangebracht als plaatselijke spray gedurende maximaal 4 weken in elk van de 2 behandelingsperioden

Grotere wonden:

(>12 cm2 en ≤ 24 cm2) elk 2 verstuivingen; (>24 cm2 en ≤ 36 cm2) 3 verstuivingen elk; (>36 cm2 en ≤ 48 cm2) 4 verstuivingen elk
Experimenteel: HP802-247
Biologisch: HP802-247

Wonden tot 12 cm2: 1 spray per component (0,5 x 106 cellen per ml allogene menselijke keratinocyten en fibroblasten) wekelijks aangebracht als plaatselijke spray gedurende maximaal 4 weken in elk van de 2 behandelingsperioden

Grotere wonden:

(>12 cm2 en ≤ 24 cm2) elk 2 verstuivingen; (>24 cm2 en ≤ 36 cm2) 3 verstuivingen elk; (>36 cm2 en ≤ 48 cm2) 4 verstuivingen elk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd tot genezing, gedefinieerd als het aantal dagen tussen het ontstaan ​​van de wond (door zorgverlener gerapporteerd) en volledige epithelisatie (beoordeeld door de onderzoeker).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondpijn zoals gemeten op de pijnschaal voor gezichten
Tijdsspanne: 4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. week 1 van elke periode) in wondpijn voor elk bezoek (week 2-5 van elke behandelingsperiode) zoals beoordeeld door de Faces Pain Scale (FPS)
4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden
Percentage verandering in wondgebied
Tijdsspanne: 4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden
Percentage verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. week 1 van elke periode) in het beoogde wondgebied voor elk bezoek en week 2-5 van elke behandelingsperiode.
4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden
Volharding van genezing
Tijdsspanne: 4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden
Persistentie van genezing zoals beoordeeld door het ontbreken van blaren/wondrecidief voor genezen wonden van elke periode (tot 40 weken na registratie)
4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden
Brandend en stekend bij aanbrengen
Tijdsspanne: 4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden

Branden en prikken bij het aanbrengen van HP802-247 of het bijbehorende voertuig zal bij elk bezoek van elke periode worden beoordeeld, met uitzondering van het bezoek aan het einde van de behandeling (week 1-4 van de behandelingsperiode).

Brand-/prikkende schaal is een vierpuntsschaal (d.w.z. geen, licht, matig, ernstig).
4 weken voor elk van de 3 behandelingsperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
  • Hoofdonderzoeker: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802-247-09-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystrofische epidermolyse bullosa

Klinische onderzoeken op HP802-247

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren