Une étude pilote de HP802-247 dans l'épidermolyse bulleuse dystrophique
Une étude exploratoire croisée de l'innocuité du HP802-247 appliqué aux plaies ouvertes de sujets atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement écrit doit être obtenu d'un parent ou d'un représentant légal. L'assentiment sera obtenu selon les exigences locales.
- Sujets avec un diagnostic clinique de DEB avec des cloques récurrentes, ≥ 2 ans au moment du dépistage. Les sujets peuvent être des deux sexes et de toute race ou type de peau à condition que leur couleur de peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
- Un parent ou un représentant légalement autorisé doit être disposé et capable de s'assurer que le sujet est présent pour toutes les visites d'étude requises.
- Un parent ou un représentant légal doit être en mesure de suivre les instructions.
Avoir une plaie ouverte depuis ≤ 72 heures qui :
- est encore ouvert et n'a pas de croûtes ou de croûtes
- n'a pas de maladie dermatologique et/ou d'affection dans la zone de traitement (autre que DEB avec des cloques récurrentes), y compris une infection active ou récente (dans les 7 jours) qui peut être exacerbée par le traitement, nécessite un traitement avec des antibiotiques / antifongiques / antiviraux, nécessite une intervention chirurgicale intervention, ou causer des difficultés avec l'examen
- est ≥ 4 cm² et ≤ 48 cm2 en surface totale (partie ouverte)
Les femmes en âge de procréer (définies comme post-ménarchées comme documenté dans les antécédents médicaux) peuvent participer à l'étude si elles remplissent toutes les conditions suivantes :
- ils n'allaitent pas;
- ils ont un test de grossesse urinaire négatif à la semaine 1 de la période 1 ;
- ils acceptent d'entreprendre des tests de grossesse urinaires programmés à la semaine 1 pour les périodes 1, 2 et 3 et à la sortie de l'étude
- elles n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ;
- ils utilisent des méthodes de contraception adéquates et ils acceptent de continuer à utiliser ces méthodes pendant toute la durée de l'étude
- Un parent ou un représentant légalement autorisé doit être disposé et capable de s'assurer que le sujet est présent pour toutes les visites d'étude requises (pour les sujets mineurs)
- Un parent ou un représentant légal doit être en mesure de suivre les instructions (pour les sujets mineurs)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de l'article à tester, de ses composants (par exemple, aprotinine, fibrinogène) ou des substances utilisées dans la fabrication de l'article à tester (par exemple, pénicilline, streptomycine, amphotéricine B, albumine de sérum bovin).
- Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant la visite de sélection ou pendant l'étude.
- Avoir une maladie intercurrente ou chronique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude, représenterait un risque potentiel pour la sécurité ou nécessiterait un traitement avec un médicament / traitement exclu.
- L'investigateur ou le moniteur médical peut déclarer tout sujet inéligible pour une raison médicale valable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (véhicule)
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Plaies jusqu'à 12 cm2 : 1 pulvérisation de chaque composant (solution de thrombine et solution de fibrinogène) appliquée chaque semaine sous forme de pulvérisation topique pendant 4 semaines maximum au cours de chacune des 2 périodes de traitement Blessures plus importantes : (>12 cm2 et ≤ 24 cm2) 2 pulvérisations chacun ; (>24 cm2 et ≤ 36 cm2) 3 pulvérisations chacun ; (>36 cm2 et ≤ 48 cm2) 4 pulvérisations chacun |
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Expérimental: HP802-247
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Plaies jusqu'à 12 cm2 : 1 pulvérisation de chaque composant (0,5 x 106 cellules par ml de kératinocytes et fibroblastes humains allogéniques) appliqué chaque semaine sous forme de pulvérisation topique pendant 4 semaines maximum au cours de chacune des 2 périodes de traitement Blessures plus importantes : (>12 cm2 et ≤ 24 cm2) 2 pulvérisations chacun ; (>24 cm2 et ≤ 36 cm2) 3 pulvérisations chacun ; (>36 cm2 et ≤ 48 cm2) 4 pulvérisations chacun |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la guérison
Délai: 4 semaines
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Délai de cicatrisation, défini comme le nombre de jours entre l'apparition de la plaie (rapporté par le soignant) et l'épithélialisation complète (évaluée par l'investigateur).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de la plaie mesurée par l'échelle de douleur des visages
Délai: 4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Changement par rapport au départ (c'est-à-dire la semaine 1 de chaque période) de la douleur de la plaie pour chaque visite (semaines 2 à 5 de chaque période de traitement) tel qu'évalué par l'échelle Faces Pain Scale (FPS)
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4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Pourcentage de changement dans la surface de la plaie
Délai: 4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Pourcentage de changement par rapport au départ (c'est-à-dire la semaine 1 de chaque période) dans la zone cible de la plaie pour chaque visite et les semaines 2 à 5 de chaque période de traitement.
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4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Persistance de la guérison
Délai: 4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Persistance de la cicatrisation évaluée par l'absence de récidive de cloques / plaies pour les plaies cicatrisées de chaque période (jusqu'à 40 semaines après l'inscription)
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4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Brûlure et picotement à l'application
Délai: 4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Les brûlures et les picotements lors de l'application de HP802-247 ou de son véhicule seront évalués à chaque visite de chaque période, à l'exception de la visite de fin de traitement (semaines 1 à 4 de la période de traitement). L'échelle de brûlure/piqûre est une échelle à quatre points (c'est-à-dire aucune, légère, modérée, grave). |
4 semaines pour chacune des 3 périodes de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
- Chercheur principal: Herbert B Slade, MD, Healthpoint
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-026
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