Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe HP802-247 w dystroficznym oddzielaniu się naskórka Bullosa

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Healthpoint

Eksploracyjne, przekrojowe badanie bezpieczeństwa HP802-247 stosowanego na otwarte rany pacjentów z dystroficznym pęcherzowym oddzielaniem się naskórka

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy HP802-247, eksperymentalne leczenie żywymi ludzkimi komórkami skóry, pomaga leczyć pęcherze lub rany u pacjentów z dystroficznym oddzielaniem się naskórka (DEB). Oceniona zostanie również trwałość skóry w zagojonych ranach leczonych HP802-247.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną zgodę rodzica lub przedstawiciela ustawowego. Zgoda zostanie uzyskana zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Osoby z rozpoznaniem klinicznym DEB z nawracającymi pęcherzami, w wieku ≥ 2 lat w momencie badania przesiewowego. Badani mogą być dowolnej płci i dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że ich kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na ocenę badania.
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi chcieć i być w stanie zapewnić obecność uczestnika na wszystkich wymaganych wizytach studyjnych.
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

  • Mieć otwartą ranę przez ≤ 72 godziny, która:

    • jest nadal otwarty i nie pokrył się strupami ani skorupą
    • nie ma choroby i/lub stanu dermatologicznego w leczonym obszarze (innym niż DEB z nawracającymi pęcherzami), w tym czynnej lub niedawno przebytej infekcji (w ciągu 7 dni), która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia, wymaga leczenia antybiotykami / lekami przeciwgrzybiczymi / przeciwwirusowymi, wymaga leczenia chirurgicznego interwencji lub powodować trudności w badaniu
    • ma ≥ 4 cm² i ≤ 48 cm2 całkowitej powierzchni (otwarta część)

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menarche na podstawie historii choroby) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

    • nie karmią piersią;
    • mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w Tygodniu 1 Okres 1;
    • zgadzają się wykonać zaplanowane testy ciążowe z moczu w 1. tygodniu dla okresów 1, 2 i 3 oraz na zakończenie badania
    • nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
    • stosują odpowiednie metody kontroli urodzeń i zgadzają się na dalsze stosowanie tych metod w czasie trwania badania
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być chętny i zdolny do zapewnienia obecności uczestnika na wszystkich wymaganych wizytach studyjnych (dla uczestników niepełnoletnich)
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (dla osób nieletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na użycie badanego artykułu, jego składników (np. aprotyniny, fibrynogenu) lub substancji użytych do wytworzenia badanego artykułu (np. penicylina, streptomycyna, amfoterycyna B, albumina surowicy bydlęcej).
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania.
  • Cierpią na niekontrolowaną współistniejącą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza ograniczałaby zgodność z wymogami badania, stanowi potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub wymaga leczenia wykluczonym lekiem/leczeniem.
  • Badacz lub monitor medyczny może orzec, że dowolny uczestnik nie kwalifikuje się z ważnego powodu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (nośnik)
Inny: Placebo

Rany o powierzchni do 12 cm2: 1 rozpylenie każdego składnika (roztwór trombiny i roztwór fibrynogenu) co tydzień jako spray miejscowy przez okres do 4 tygodni w każdym z 2 okresów leczenia

Większe rany:

(>12 cm2 i ≤ 24 cm2) po 2 opryski; (>24 cm2 i ≤ 36 cm2) po 3 opryski; (>36 cm2 i ≤ 48 cm2) Po 4 rozpylenia
Eksperymentalny: HP802-247
Biologiczny: HP802-247

Rany o powierzchni do 12 cm2: 1 spray na każdy składnik (0,5 x 106 komórek na ml allogenicznych ludzkich keratynocytów i fibroblastów) aplikowany raz w tygodniu jako spray miejscowy przez okres do 4 tygodni w każdym z 2 okresów leczenia

Większe rany:

(>12 cm2 i ≤ 24 cm2) po 2 opryski; (>24 cm2 i ≤ 36 cm2) po 3 opryski; (>36 cm2 i ≤ 48 cm2) Po 4 rozpylenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas do zagojenia, zdefiniowany jako liczba dni między początkiem rany (zgłoszenie opiekuna) a całkowitym nabłonkiem (ocena badacza).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rany mierzony za pomocą skali bólu twarzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. Tydzień 1 każdego okresu) w bólu rany podczas każdej wizyty (tygodnie 2-5 każdego okresu leczenia) na podstawie oceny bólu twarzy (FPS)
4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia
Procent zmiany w obszarze rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia
Procent zmiany od wartości wyjściowej (tj. Tydzień 1 każdego okresu) w docelowym obszarze rany dla każdej wizyty i tygodni 2-5 każdego okresu leczenia.
4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia
Trwałość uzdrowienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia
Trwałość gojenia oceniana na podstawie braku nawrotów pęcherzy/ran dla zagojonych ran w każdym okresie (do 40 tygodni po włączeniu)
4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia
Pieczenie i kłucie po aplikacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia

Pieczenie i kłucie po zastosowaniu HP802-247 lub jego nośnika będzie oceniane podczas każdej wizyty w każdym okresie, z wyjątkiem wizyty pod koniec leczenia (tygodnie 1-4 okresu leczenia).

Skala pieczenia/kłucia to skala czterostopniowa (tj. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka).
4 tygodnie dla każdego z 3 okresów leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
  • Główny śledczy: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na HP802-247

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj