Пилотное исследование HP802-247 при дистрофическом буллезном эпидермолизе

Критерии включения:

• Письменное согласие должно быть получено от родителей или законных представителей. Согласие будет получено в соответствии с местными требованиями.
• Субъекты с клиническим диагнозом ДЭБ с рецидивирующими волдырями в возрасте ≥ 2 лет на момент скрининга. Субъекты могут быть любого пола, любой расы или типа кожи при условии, что цвет их кожи, по мнению исследователя, не будет мешать оценке исследования.
• Родитель или законный представитель должен быть готов и способен обеспечить присутствие субъекта во время всех необходимых учебных визитов.
• Родитель или законный представитель должен быть в состоянии следовать инструкциям.

• Иметь открытую рану в течение ≤ 72 часов, которая:

  • все еще открыт, на нем нет струпьев и корок.
  • не имеет дерматологического заболевания и/или состояния в области лечения (кроме ДЭБ с рецидивирующими волдырями), включая активную или недавнюю инфекцию (в течение 7 дней), которая может усугубляться лечением, требует лечения антибиотиками/противогрибковыми/противовирусными препаратами, требует хирургического вмешательства вмешательства или вызвать трудности при обследовании
  • составляет ≥ 4 см² и ≤ 48 см² общей площади (открытая часть)

• Женщины детородного возраста (определяемые как постменархеальные, как это задокументировано в истории болезни) могут участвовать в исследовании, если они отвечают всем следующим условиям:

  • они не кормят грудью;
  • у них отрицательный тест мочи на беременность на 1-й неделе 1-го периода;
  • они соглашаются проводить запланированные анализы мочи на беременность на 1-й неделе для периодов 1, 2 и 3 и при выходе из исследования.
  • они не планируют забеременеть во время исследования;
  • они используют адекватные методы контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать использовать эти методы на протяжении всего исследования.
• Родитель или законный представитель должен быть готов и способен обеспечить присутствие субъекта во время всех необходимых учебных визитов (для несовершеннолетних субъектов).
• Родитель или законный представитель должен быть в состоянии следовать инструкциям (для несовершеннолетних субъектов)

Критерий исключения:

• Противопоказания или повышенная чувствительность к применению испытуемого изделия, их компонентов (например, апротинина, фибриногена) или веществ, используемых при изготовлении испытуемого изделия (например, пенициллина, стрептомицина, амфотерицина В, бычьего сывороточного альбумина).
• Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скринингового визита или во время исследования.
• Имеют неконтролируемое интеркуррентное или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничивает соблюдение требований исследования, представляет потенциальный риск для безопасности или требует лечения исключенным препаратом/лечением.
• Исследователь или медицинский наблюдатель может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.