Dystrophic Epidermolysis Bullosa에서 HP802-247의 파일럿 연구

포함 기준:

• 서면 동의는 부모 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 얻어야 합니다. 현지 요구 사항에 따라 동의를 얻습니다.
• 재발성 물집이 있는 DEB로 임상 진단을 받은 피험자, 스크리닝 시 ≥ 2세. 조사자의 의견에 따라 피부색이 연구 평가를 방해하지 않는 한 피험자는 성별, 인종 또는 피부 유형이 될 수 있습니다.
• 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 필요한 모든 연구 방문에 피험자가 참석하도록 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 부모 또는 법적 대리인은 지시를 따를 수 있어야 합니다.

• 다음과 같은 ≤ 72시간 동안 열린 상처가 있어야 합니다.

  • 아직 열려 있고 딱지나 딱지가 생기지 않았습니다.
  • 치료에 의해 악화될 수 있는 활동성 감염 또는 최근 감염(7일 이내)을 포함하여 치료 부위에 피부 질환 및/또는 상태가 없음(재발성 수포가 있는 DEB 제외), 항생제/항진균제/항바이러스 치료가 필요함, 수술이 필요함 개입하거나 검사에 어려움을 초래
  • 전체 면적이 ≥ 4cm²이고 ≤ 48cm2입니다(열린 부분).

• 가임 여성(의료 기록에 기록된 초경 후로 정의됨)은 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 그들은 모유 수유가 아닙니다.
  • 그들은 1주 기간 1일에 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
  • 그들은 기간 1, 2 및 3의 1주와 연구 종료 시 예정된 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
  • 그들은 연구 중에 임신할 의도가 없습니다.
  • 그들은 적절한 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 해당 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 부모 또는 법적 대리인은 필요한 모든 연구 방문(미성년 대상의 경우)에 대상이 참석하도록 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 부모 또는 법적 대리인이 지시 사항을 따를 수 있어야 함(미성년자 과목의 경우)

제외 기준:

• 시험 품목, 그 성분(예: 아프로티닌, 피브리노겐) 또는 시험 품목 제조에 사용되는 물질(예: 페니실린, 스트렙토마이신, 암포테리신 B, 소 혈청 알부민)의 사용에 대한 금기 또는 과민증.
• 스크리닝 방문의 삼십(30)일 이내 또는 연구 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
• 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하거나, 잠재적인 안전 위험을 나타내거나, 배제된 약물/치료를 사용한 치료를 필요로 하는 통제되지 않은 간헐적 또는 만성 질환이 있는 경우.
• 조사자 또는 의료 모니터는 유효한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.