A HP802-247 kísérleti vizsgálata dystrophiás epidermolysis bullosában
2012. május 15. frissítette: Healthpoint
Feltáró, átívelő vizsgálat a HP802-247 biztonságosságáról dystrophiás epidermolysis bullosában szenvedő alanyok nyílt sebeinél
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy a HP802-247, élő emberi bőrsejtekkel végzett vizsgálati kezelés segít-e a hólyagok vagy sebek begyógyításában Dystrophiás Epidermolysis Bullosában (DEB) szenvedő betegeknél.
A HP802-247-tel kezelt gyógyult sebek bőrének tartósságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulást kell kérni a szülőtől vagy a törvényes képviselőtől. A hozzájárulást a helyi követelményeknek megfelelően kell megszerezni.
- Olyan alanyok, akiknél DEB klinikai diagnózist diagnosztizáltak visszatérő hólyagokkal, ≥ 2 évesek a szűréskor. Az alanyok bármelyik neműek és bármilyen rasszhoz vagy bőrtípushoz tartozhatnak, feltéve, hogy bőrszínük a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat értékelését.
- A szülőnek vagy törvényes képviselőjének hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy az alany jelen legyen minden szükséges tanulmányi látogatáson.
- A szülőnek vagy törvényes képviselőjének tudnia kell követni az utasításokat.
≤ 72 órán át nyílt seb van, amely:
- még mindig nyitva van, és nem pörkölődött vagy kérgesedett
- nincs bőrgyógyászati betegsége és/vagy állapota a kezelési területen (kivéve a visszatérő hólyagokkal járó DEB-t), beleértve az aktív vagy közelmúltbeli fertőzést (7 napon belül), amelyet a kezelés súlyosbíthat, antibiotikus / gombaellenes / vírusellenes kezelést igényel, sebészeti beavatkozást igényel beavatkozást, vagy nehézséget okoz a vizsgálat során
- ≥ 4 cm² és ≤ 48 cm2 teljes terület (nyitott rész)
Fogamzóképes korú nők (amelyek a kórtörténetben dokumentált posztmenarchealisnak minősülnek) akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- nem szoptatnak;
- negatív vizelet terhességi tesztjük van az 1. héten, az 1. időszakban;
- beleegyeznek abba, hogy az 1. héten, az 1., 2. és 3. periódusban tervezett vizelet terhességi teszteket végeznek, valamint a vizsgálatból kilépve
- nem szándékoznak teherbe esni a vizsgálat során;
- megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és beleegyeznek abba, hogy továbbra is alkalmazzák ezeket a módszereket a vizsgálat időtartama alatt
- A szülőnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy az alany jelen legyen minden szükséges tanulmányi látogatáson (kisebb tantárgyak esetében)
- A szülőnek vagy a törvényes képviselőnek képesnek kell lennie az utasítások követésére (kiskorú személyek esetében)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati cikk, összetevőik (pl. aprotinin, fibrinogén), vagy a vizsgálati cikk gyártása során használt anyagok (pl. penicillin, sztreptomicin, amfotericin B, szarvasmarha szérumalbumin) használatára vonatkozóan.
- Terápia más vizsgált szerrel a Szűrőlátogatástól számított harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Kontrollálatlan interkurrens vagy krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, potenciális biztonsági kockázatot jelent, vagy kizárt gyógyszerrel/kezeléssel történő kezelést igényel.
- A vizsgáló vagy orvosi megfigyelő bármely alanyt alapos egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (jármű)
|
Legfeljebb 12 cm2-es sebek: 1 permet minden komponenst (trombin oldatot és fibrinogén oldatot) hetente helyi permetként alkalmazva legfeljebb 4 hétig a 2 kezelési periódus mindegyikében Nagyobb sebek: (>12 cm2 és ≤ 24 cm2) 2 permetezés; (>24 cm2 és ≤ 36 cm2) 3 permetezés; (>36 cm2 és ≤ 48 cm2) 4 permetezés |
|
Kísérleti: HP802-247
|
Legfeljebb 12 cm2-es sebek: 1 permet minden komponenst (0,5 x 106 sejt/ml allogén humán keratinociták és fibroblasztok) hetente alkalmazva helyi permetként legfeljebb 4 hétig a két kezelési periódus mindegyikében. Nagyobb sebek: (>12 cm2 és ≤ 24 cm2) 2 permetezés; (>24 cm2 és ≤ 36 cm2) 3 permetezés; (>36 cm2 és ≤ 48 cm2) 4 permetezés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 4 hét
|
A gyógyulásig eltelt idő a seb kialakulása (a gondozó jelentett) és a teljes hámképződés (a vizsgáló értékelése) között eltelt napok száma.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfájdalom az arcok fájdalomskálájával mérve
Időkeret: 4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
A sebfájdalom változása a kiindulási értékhez (azaz az egyes időszakok 1. hetéhez képest) minden vizit alkalmával (minden kezelési időszak 2-5. hetében), az Arcfájdalom Skála (FPS) alapján
|
4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
|
A sebterület változásának százaléka
Időkeret: 4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
A kiindulási értékhez (azaz az egyes periódusok 1. hetéhez) viszonyított változás százalékos aránya a célsebterületen minden vizitnél és minden kezelési időszak 2-5. hetében.
|
4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
|
A gyógyulás kitartása
Időkeret: 4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
A gyógyulás tartóssága a hólyagok/sebek kiújulásának hiánya alapján az egyes időszakok gyógyult sebeire vonatkozóan (legfeljebb 40 hétig a felvételt követően)
|
4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
|
Alkalmazáskor égő és szúró érzés
Időkeret: 4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
A HP802-247 vagy járművének alkalmazásakor fellépő égő és szúró érzést az egyes időszakok minden egyes vizitje során értékelni kell, kivéve a kezelési vizit végén (a kezelési időszak 1-4. hete). Az égő/csípés skála egy négyfokú skála (azaz nincs, enyhe, közepes, súlyos). |
4 hét mind a 3 kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
- Kutatásvezető: Herbert B Slade, MD, Healthpoint
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 802-247-09-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .