En pilotstudie av HP802-247 i Dystrophic Epidermolysis Bullosa
15 maj 2012 uppdaterad av: Healthpoint
En utforskande, cross-over-studie av säkerheten för HP802-247 tillämpad på öppna sår hos försökspersoner med dystrofisk epidermolysis Bullosa
Detta är en pilotstudie utformad för att se om HP802-247, en undersökningsbehandling med levande mänskliga hudceller, hjälper till att läka blåsor eller sår hos patienter med Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB).
Hudens hållbarhet i läkta sår behandlade med HP802-247 kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke måste erhållas från en förälder eller juridiskt auktoriserad representant. Samtycke kommer att erhållas enligt lokala krav.
- Försökspersoner med en klinisk diagnos av DEB med återkommande blåsor, ≥ 2 års ålder vid screening. Försökspersoner kan vara av båda könen och av vilken ras eller hudtyp som helst, förutsatt att deras hudfärg, enligt utredarens åsikt, inte kommer att störa studiebedömningarna.
- En förälder eller juridiskt auktoriserad representant måste vara villig och kunna se till att ämnet är närvarande vid alla erforderliga studiebesök.
- En förälder eller juridiskt auktoriserad representant måste kunna följa instruktionerna.
Ha ett öppet sår i ≤ 72 timmar som:
- är fortfarande öppen och har inte fått sår eller skorpa över
- har ingen dermatologisk sjukdom och/eller tillstånd i behandlingsområdet (förutom DEB med återkommande blåsor), inklusive aktiv eller nyligen genomförd infektion (inom 7 dagar) som kan förvärras av behandling, kräver behandling med antibiotika/svampmedel/antivirala medel, kräver en operation ingripande eller orsaka svårigheter med undersökningen
- är ≥ 4 cm² och ≤ 48 cm2 i total yta (öppen del)
Kvinnor i fertil ålder (definierade som postmenarkala som dokumenterats i den medicinska historien) kan delta i studien om de uppfyller alla följande villkor:
- de ammar inte;
- de har ett negativt uringraviditetstest vid vecka 1 period 1;
- de går med på att genomföra schemalagda uringraviditetstest vid vecka 1 för perioderna 1, 2 och 3 och vid studiens slut
- de har inte för avsikt att bli gravida under studien;
- de använder adekvata preventivmedel och de går med på att fortsätta använda dessa metoder under hela studien
- En förälder eller juridiskt auktoriserad representant måste vara villig och kunna se till att ämnet är närvarande vid alla erforderliga studiebesök (för mindre ämnen)
- En förälder eller juridiskt auktoriserad representant måste kunna följa instruktioner (för mindre ämnen)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av testartikeln, dess komponenter (t.ex. aprotinin, fibrinogen) eller ämnen som används vid tillverkningen av testartikeln (t.ex. penicillin, streptomycin, amfotericin B, bovint serumalbumin).
- Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screeningbesöket eller under studien.
- Har okontrollerad interkurrent eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, utgör en potentiell säkerhetsrisk eller kräver behandling med ett undantaget läkemedel/behandling.
- Utredaren eller medicinsk övervakare kan förklara varje försöksperson olämplig av ett giltigt medicinskt skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (fordon)
|
Sår upp till 12 cm2: 1 spray för varje komponent (trombinlösning och fibrinogenlösning) appliceras varje vecka som topikal spray i upp till 4 veckor i var och en av 2 behandlingsperioder Större sår: (>12 cm2 och ≤ 24 cm2) 2 sprayer vardera; (>24 cm2 och ≤ 36 cm2) 3 sprayer vardera; (>36 cm2 och ≤ 48 cm2) 4 sprayer vardera |
|
Experimentell: HP802-247
|
Sår upp till 12 cm2: 1 spray varje komponent (0,5 x 106 celler per ml allogena humana keratinocyter och fibroblaster) appliceras varje vecka som topikal spray i upp till 4 veckor i var och en av 2 behandlingsperioder Större sår: (>12 cm2 och ≤ 24 cm2) 2 sprayer vardera; (>24 cm2 och ≤ 36 cm2) 3 sprayer vardera; (>36 cm2 och ≤ 48 cm2) 4 sprayer vardera |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att läka
Tidsram: 4 veckor
|
Tid till läkning, definierat som antalet dagar mellan sårdebut (vårdgivare rapporterad) och fullständig epitelisering (utredare bedömd).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårsmärta mätt med ansiktets smärtskala
Tidsram: 4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
Förändring från baslinjen (d.v.s. vecka 1 av varje period) i sårsmärta för varje besök (vecka 2-5 av varje behandlingsperiod) enligt bedömningen av Faces Pain Scale (FPS)
|
4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
|
Procent av förändring i sårarea
Tidsram: 4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
Procent av förändring från baslinjen (dvs vecka 1 av varje period) i målsårets område för varje besök och veckorna 2-5 av varje behandlingsperiod.
|
4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
|
Uthållighet av helande
Tidsram: 4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
Fortsatt läkning bedömd som avsaknad av återfall av blåsor/sår för läkta sår under varje period (upp till 40 veckor efter inskrivning)
|
4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
|
Brännande och sveda vid applicering
Tidsram: 4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
Brännande och sveda vid applicering av HP802-247 eller dess fordon kommer att bedömas vid varje besök under varje period med undantag för slutet av behandlingsbesöket (vecka 1-4 av behandlingsperioden). Brännande/svidande skala är en fyragradig skala (dvs ingen, mild, måttlig, svår). |
4 veckor för var och en av 3 behandlingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
- Huvudutredare: Herbert B Slade, MD, Healthpoint
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 802-247-09-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .