Pilottitutkimus HP802-247:stä dystrofisessa epidermolyysibullosassa
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Healthpoint
Tutkiva, ristikkäinen tutkimus HP802-247:n turvallisuudesta dystrofista epidermolyysibullosaa sairastavien potilaiden avoimissa haavoissa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, auttaako HP802-247, tutkimushoito elävillä ihmisen ihosoluilla, parantamaan rakkuloita tai haavoja potilailla, joilla on dystrofinen epidermolyysibullosa (DEB).
Myös ihon kestävyys HP802-247:llä käsitellyissä parantuneissa haavoissa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus tulee saada vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta. Hyväksyntä hankitaan paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi DEB ja toistuvia rakkuloita, ≥ 2 vuoden ikä seulonnassa. Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarviointiin.
- Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä varmistamaan, että tutkittava on läsnä kaikilla vaadituilla opintokäynneillä.
- Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä noudattamaan ohjeita.
Sinulla on avoin haava ≤ 72 tuntia, joka:
- on edelleen auki eikä ole ruventunut tai ruskistunut
- hänellä ei ole ihotautia ja/tai sairautta hoidettavalla alueella (muu kuin DEB, jossa on toistuvia rakkuloita), mukaan lukien aktiivinen tai äskettäinen infektio (7 päivän sisällä), joka voi pahentua hoidon seurauksena, tarvitsee hoitoa antibiooteilla/sienilääkkeillä/viruslääkkeillä, vaatii leikkausta interventiota tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa
- on ≥ 4 cm² ja ≤ 48 cm2 kokonaispinta-alalla (avoin osa)
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kuukautisten jälkeisiksi sairaushistorian mukaan) voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:
- he eivät imetä;
- heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 1, jakso 1;
- he suostuvat suorittamaan aikataulun mukaiset virtsaraskaustestit viikolla 1 jaksoille 1, 2 ja 3 sekä tutkimuksesta poistuttaessa
- he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuvat jatkamaan näiden menetelmien käyttöä tutkimuksen ajan
- Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä varmistamaan, että tutkittava on läsnä kaikilla vaadituilla opintovierailuilla (sivuaineille)
- Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä noudattamaan ohjeita (alaikäisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys testituotteen, niiden komponenttien (esim. aprotiniini, fibrinogeeni) tai testituotteen valmistuksessa käytetyille aineille (esim. penisilliini, streptomysiini, amfoterisiini B, naudan seerumialbumiini).
- Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana.
- Sinulla on hallitsematon väliaikainen tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, muodostaa mahdollisen turvallisuusriskin tai vaatii hoitoa poissuljetulla lääkkeellä/hoidolla.
- Tutkija tai lääketieteellinen tarkkailija voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
|
Haavat enintään 12 cm2: 1 suihke kutakin komponenttia (trombiiniliuos ja fibrinogeeniliuos) levitettynä viikoittain paikallisena suihkeena enintään 4 viikon ajan kullakin kahdella hoitojaksolla Isommat haavat: (>12 cm2 ja ≤ 24 cm2) 2 suihketta kumpikin; (> 24 cm2 ja ≤ 36 cm2) 3 suihketta kukin; (>36 cm2 ja ≤ 48 cm2) 4 suihketta kukin |
|
Kokeellinen: HP802-247
|
Enintään 12 cm2:n haavat: 1 suihke kutakin komponenttia (0,5 x 106 solua/ml allogeenisiä ihmisen keratinosyyttejä ja fibroblasteja) levitettynä viikoittain paikallisena suihkeena enintään 4 viikon ajan kullakin kahdesta hoitojaksosta Isommat haavat: (>12 cm2 ja ≤ 24 cm2) 2 suihketta kumpikin; (> 24 cm2 ja ≤ 36 cm2) 3 suihketta kukin; (>36 cm2 ja ≤ 48 cm2) 4 suihketta kukin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paranemiseen kuluva aika, joka määritellään päivien lukumääränä haavan puhkeamisen (hoitajan raportoitu) ja täydellisen epitelisoitumisen välillä (tutkijan arvioitu).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kipu mitattuna kasvojen kipuasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
Muutos lähtötilanteesta (ts. kunkin jakson viikko 1) haavakivussa jokaisella käynnillä (kunkin hoitojakson viikot 2–5) Faces Pain Scale (FPS) -asteikolla arvioituna
|
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
|
Muutoksen prosenttiosuus haavan alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta (eli kunkin jakson viikosta 1) kohdehaava-alueella jokaisella käynnillä ja viikoilla 2–5 jokaisella hoitojaksolla.
|
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
|
Paranemisen pysyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
Paranemisen pysyvyys arvioituna rakkuloiden/haavan uusiutumisen puutteella kunkin jakson parantuneiden haavojen osalta (enintään 40 viikkoa rekisteröinnin jälkeen)
|
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
|
Polttava ja pistely levitettäessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
Polttaminen ja pistely HP802-247:n tai sen ajoneuvon käytön yhteydessä arvioidaan jokaisen jakson jokaisella käynnillä lukuun ottamatta hoitokäynnin loppua (hoitojakson viikot 1-4). Polttava/pistely asteikko on neljän pisteen asteikko (eli ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea). |
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
- Päätutkija: Herbert B Slade, MD, Healthpoint
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 802-247-09-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .