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腹水治療における ALFApump システムと標準治療の比較

2017年6月12日 更新者：Sequana Medical N.V.

難治性腹水の治療における ALFApump® システムと大容量の腹腔穿刺。多施設無作為対照研究。

これは、難治性または再発性の腹水と診断された 60 人の患者を対象に実施された、多施設共同のオープン無作為化比較試験です。 患者は無作為に割り付けられ（登録され）、ALFApump システムが埋め込まれた治療群 A、または大量の腹腔穿刺による大量の吸引を伴う治療群 B の標準治療に割り当てられます。 この研究の主な目的は、最初の大量の治療的腹腔穿刺 > 5 リットルまでの時間として定義される腹腔穿刺のない生存期間を決定することです。 二次的な目的は、ALFApump システム群に無作為に割り付けられた患者群における肝硬変関連合併症の非劣性、ならびに栄養効果、資源利用、患者の生活の質および生存の非劣性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Infirmary
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • イタリア
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • フランス
      • Clichy, Paris、フランス
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および妊娠していない女性（血清妊娠検査により決定）。 -妊娠可能な年齢の女性は、研究の過程で少なくとも1つの効果的な避妊法（失敗率1％以下）を使用する準備ができている必要があります
  2. -組織学的および/または臨床的、および/または放射線学的基準によって定義される肝硬変
  3. -難治性または再発性腹水を呈し、定期的な大量の腹腔穿刺が必要です（大容量は、EASLの臨床ガイダンスに一致するために> 5 Lと定義されます。欧州肝臓研究協会は、アルブミンの投与を促進するために5 Lの中止を推奨しています）。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究手順を順守する意思があり、デバイスを操作する能力がある

除外基準:

  1. 過去 7 日間の消化管出血
  2. 2mg/dl以上の血清クレアチニンとして定義される腎不全
  3. 重度の凝固障害は、プロトロンビン時間が正常値の上限を 40% 超える場合と定義されます (ローカルで決定)。
  4. -手術時に血小板療法が行われない限り、血小板数は40000 /uL未満
  5. -過去6か月間に2回以上のエピソード、または過去2週間以内に1回のエピソードとして定義される、再発性細菌性腹膜炎の臨床的証拠。
  6. -過去6か月間に2回以上のエピソード、または過去2週間以内に1回のエピソードとして定義される、尿路感染症の再発の臨床的証拠。
  7. 局在性腹水の臨床的証拠。
  8. ミラノ基準を超えるものとして定義される進行肝癌。
  9. 閉塞性尿路障害、100mlを超える残尿量、またはデバイスの埋め込みを禁忌とする可能性のある膀胱異常。
  10. 心臓ペースメーカーまたは除細動器を含むがこれらに限定されない、他のアクティブな埋め込み型医療機器と同時に埋め込まれている。
  11. 研究期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性
  12. -現在別の介入臨床研究に登録されている患者
  13. -平均余命を大幅に短縮する可能性がある、または麻酔リスクを提示する可能性が高いその他の付随する疾患または状態（例：中等度から重度のうっ血性心不全）
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の存在
  15. -過去4か月以内に使用された免疫調節治療（アゾチオプリン、メトトレキサート、抗TNF療法を含む）
  16. -既知または疑われる肝臓または余分な肝臓の悪性腫瘍、ただし、適切に治療されていないか、3年以上完全に寛解している場合を除く
  17. BMI > 40 手術およびトンネルラインのリスクを提示
  18. 全身麻酔が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALFApumpによる腹水の除去
腹水の除去
デバイス：ALFApumpによる腹水の除去
プログラムされたスケジュールに従って生成された腹水を除去する、ALFApump の埋め込み
他の名前：
  • ALFApump (自動低流量腹水ポンプ)
ACTIVE_COMPARATOR：腹水除去のための大量の腹腔穿刺
腹水の除去
手順：腹水除去のための大量の腹腔穿刺
大量の腹腔穿刺 - 標準治療、患者の必要に応じた腹水の除去
他の名前：
  • 腹腔からの液体の抽出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺のない生存
時間枠：6ヵ月
-穿刺なしの生存期間は、最初の大量の治療的穿刺までの時間として定義されます> 5リットル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
生活の質
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
体重
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ALFApump システムで治療された患者群における肝硬変関連合併症の非劣性
時間枠：6ヵ月
肝硬変関連合併症
6ヵ月
栄養プロファイル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
リソース使用率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
繰り返しの避難穿刺の必要性を評価する
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sequana Medical N.V.

捜査官

  • 主任研究者：Rajiv Jalan, Professor、UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月17日

一次修了 (実際)

2016年9月21日

研究の完了 (実際)

2016年9月21日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-AAR-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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