Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALFApump System Versus Standard of Care i ascites-behandling

12. juni 2017 opdateret af: Sequana Medical N.V.

ALFApump® System versus Large Volume Paracentese i behandling af refraktær ascites. En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg udført i tres (60) patienter diagnosticeret med refraktær eller recidiverende ascites. Patienter vil blive randomiseret (indrulleret) til enten behandlingsarm A-implanteret med ALFApump-systemet eller behandlingsarm B-standardbehandling med evakuering af store volumen paracentese. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den paracentese frie overlevelse, defineret som tiden til den første store volumen terapeutiske paracentese > 5 liter. De sekundære mål er at vurdere non-inferioritet af cirrose-relaterede komplikationer i gruppen af ​​patienter, der er randomiseret til ALFApump systemgruppen, samt ernæringsmæssige effekter, ressourceudnyttelse, patientens livskvalitet og overlevelse non-inferiority.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Paris, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder (bestemt ved serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal være forberedt på at bruge mindst 1 effektiv (≤ 1 % fejlrate) præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
  2. Levercirrose defineret af histologiske og/eller kliniske og/eller radiologiske kriterier
  3. Præsenterer refraktær eller recidiverende ascites og kræver periodisk storvolumen paracentese (stort volumen defineret som > 5 L for at være i overensstemmelse med den kliniske vejledning fra EASL, European Association for the Study of the Lever, som anbefaler tilbagetrækning af 5 L bør udløse administration af albumin).
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 7 dage
  2. Nyresvigt defineret som serumkreatinin højere end eller lig med 2 mg/dl
  3. Alvorlig koagulopati defineret som protrombintid større end 40 % mere end øvre grænse for normal (som bestemt lokalt).
  4. Blodpladetal på mindre end 40.000 /uL, medmindre trombocytbehandling gives på operationstidspunktet
  5. Klinisk evidens for tilbagevendende bakteriel peritonitis, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger.
  6. Klinisk tegn på tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger.
  7. Klinisk bevis for lokaliseret ascites.
  8. Avanceret hepatokarcinom, defineret som et, der overstiger Milanos kriterier.
  9. Obstruktiv uropati, resterende urinvolumen på over 100 ml eller enhver blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af enheden.
  10. Samtidig implanteret med enhver anden aktiv implanterbar medicinsk enhed, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller cardioverter-defibrillator.
  11. Gravide kvinder eller kvinder, der forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  13. Anden samtidig sygdom eller tilstand, der sandsynligvis reducerer den forventede levetid væsentligt eller udgør en risiko for anæstesi (f.eks. moderat til svær kongestiv hjertesvigt)
  14. Kendt tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
  15. Immunmodulerende behandling (herunder azothioprin, methotrexat, anti-TNF-behandlinger) anvendt inden for de sidste 4 måneder
  16. Kendt eller mistænkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet eller i fuldstændig remission i ≥ 3 år
  17. BMI > 40 udgør en risiko for operation og tunnelerede linjer
  18. Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALFApumpe fjernelse af ascites
Fjernelse af ascites
Enhed: ALFApumpe fjernelse af ascites
Implanteret ALFApumpe, fjerner produceret ascites i henhold til programmeret tidsplan
Andre navne:
  • ALFApumpe (Automated Low Flow Ascites pumpe)
ACTIVE_COMPARATOR: Stor volumen paracentese til fjernelse af ascites
Fjernelse af ascites
Procedure: Stor volumen paracentese til fjernelse af ascites
Stor volumen paracentese - standardbehandling, fjernelse af ascites i henhold til patientens behov
Andre navne:
  • Udvinding af væske fra bughulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paracentese fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Paracentese-fri overlevelse, defineret som tid til første store volumen terapeutisk paracentese > 5 liter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Non-inferioritet af skrumpelever relateret komplikation i patientgruppen behandlet med ALFApumpe-systemet
Tidsramme: 6 måneder
Skrumpelever-relaterede komplikationer
6 måneder
Ernæringsprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder behovet for gentagen evakuering paracentese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-AAR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner