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복수 치료에서 ALFApump 시스템 대 치료 표준

2017년 6월 12일 업데이트: Sequana Medical N.V.

불응성 복수의 치료에서 ALFApump® 시스템 대 대용량 복강천자. 다기관 무작위 통제 연구.

이것은 불응성 또는 재발성 복수로 진단된 60명의 환자를 대상으로 수행된 다기관, 공개, 무작위 및 통제 시험입니다. 환자는 ALFApump 시스템이 이식된 치료군 A 또는 후송 대용량 천자법이 포함된 치료군 B 표준 치료에 무작위 배정(등록)됩니다. 이 연구의 주요 목표는 첫 번째 대량 치료용 천자 > 5리터까지의 시간으로 정의되는 천자 없는 생존을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 ALFApump 시스템 그룹으로 무작위 배정된 환자 그룹에서 간경변 관련 합병증의 비열등성과 영양 효과, 자원 활용, 환자 삶의 질 및 생존 비열등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 프랑스
      • Clichy, Paris, 프랑스
        • Hôpital Beaujon
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성(혈청 임신 검사로 결정). 가임기 여성은 연구 과정 동안 최소 1가지 효과적인(≤ 1% 실패율) 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
  2. 조직학적 및/또는 임상적 및/또는 방사선학적 기준에 의해 정의된 간경변증
  3. 난치성 또는 재발성 복수를 나타내고 주기적으로 다량의 복수천자(EASL, 유럽 간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver)의 임상 지침에 따라 > 5 L로 정의되는 대용량은 5 L의 중단을 권장하며 알부민 투여를 촉진해야 함)가 필요한 경우.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 의향이 있으며 장치를 작동할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 지난 7일 동안의 위장관 출혈
  2. 혈청 크레아티닌이 2mg/dl 이상인 신부전
  3. 중증 응고병증은 프로트롬빈 시간이 정상 상한치보다 40% 이상 높은 것으로 정의됩니다(국소적으로 결정됨).
  4. 수술 시 혈소판 치료를 하지 않는 한 40000/uL 미만의 혈소판 수치
  5. 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 지난 2주 이내에 단일 에피소드로 정의되는 재발성 세균성 복막염의 임상적 증거.
  6. 지난 6개월 동안 2회 이상의 에피소드 또는 지난 2주 이내에 단일 에피소드로 정의되는 재발성 요로 감염의 임상적 증거.
  7. 국소 복수의 임상적 증거.
  8. 밀란 기준을 초과하는 것으로 정의되는 진행성 간암종.
  9. 폐쇄성 요로병증, 100ml를 초과하는 잔뇨량 또는 장치 이식을 금할 수 있는 방광 이상.
  10. 심장박동조율기 또는 심장제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 능동 이식형 의료기기를 동시에 이식합니다.
  11. 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 예상하는 여성
  12. 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자
  13. 기대 수명을 현저하게 감소시키거나 마취 위험을 나타낼 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전)
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 존재
  15. 지난 4개월 이내에 사용한 면역조절제(아조티오프린, 메토트렉세이트, 항TNF 요법 포함)
  16. 알려진 또는 의심되는 간 또는 추가 간 악성종양, 적절하게 치료되지 않거나 ≥ 3년 동안 완전 관해 상태가 아닌 경우
  17. BMI > 40은 수술 및 터널링된 라인의 위험을 나타냅니다.
  18. 전신 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복수의 ALFApump 제거
복수 제거
장치: 복수의 ALFApump 제거
프로그래밍된 일정에 따라 생성된 복수를 제거하는 이식된 ALFApump
다른 이름들:
  • ALFApump(자동 저유량 복수 펌프)
ACTIVE_COMPARATOR: 복수 제거를 위한 대량 천자
복수 제거
절차: 복수 제거를 위한 대량 천자
대량 천자 - 환자의 필요에 따라 복수를 제거하는 치료 표준
다른 이름들:
  • 복강에서 체액 추출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천자 없이 생존
기간: 6 개월
첫 번째 대량 치료용 천자 > 5리터까지의 시간으로 정의되는 무천자 생존
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질
기간: 6 개월
6 개월
체중
기간: 6 개월
6 개월
ALFApump 시스템으로 치료받은 환자군에서 간경변 관련 합병증의 비열등성
기간: 6 개월
간경변 관련 합병증
6 개월
영양 프로필
기간: 6 개월
6 개월
자원 활용
기간: 6 개월
6 개월
반복 대피 천자의 필요성 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequana Medical N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-AAR-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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