Система ALFApump в сравнении со стандартом лечения асцита

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины (определяется сывороточным тестом на беременность) в возрасте ≥ 18 лет. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать по крайней мере 1 эффективный (частота неудачи ≤ 1%) метод контрацепции в ходе исследования.
2. Цирроз печени, определяемый по гистологическим и/или клиническим, и/или рентгенологическим критериям
3. Наличие рефрактерного или рецидивирующего асцита, требующего периодического парацентеза большого объема (большой объем определяется как > 5 л в соответствии с клиническим руководством EASL, Европейской ассоциации по изучению печени, которое рекомендует отмену 5 л для ускорения введения альбумина).
4. Способность дать письменное информированное согласие, желание соблюдать процедуры исследования и способность работать с устройством

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 7 дней
2. Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 2 мг/дл.
3. Тяжелая коагулопатия определяется как превышение протромбинового времени более чем на 40% по сравнению с верхней границей нормы (при местном определении).
4. Количество тромбоцитов менее 40000/мкл, если во время операции не проводится терапия тромбоцитами.
5. Клинические признаки рецидивирующего бактериального перитонита, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев или один эпизод за последние 2 недели.
6. Клинические признаки рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, определяемые как 2 или более эпизодов за последние 6 месяцев или один эпизод в течение последних 2 недель.
7. Клинические признаки локализованного асцита.
8. Прогрессирующая гепатокарцинома, определяемая как опухоль, превышающая миланские критерии.
9. Обструктивная уропатия, остаточный объем мочи более 100 мл или любая аномалия мочевого пузыря, которая может быть противопоказанием для имплантации устройства.
10. Имплантируется одновременно с любым другим активным имплантируемым медицинским устройством, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор.
11. Беременные женщины или женщины, ожидающие беременности в период исследования
12. Пациенты, в настоящее время включенные в другое интервенционное клиническое исследование
13. Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может значительно снизить ожидаемую продолжительность жизни или создать риск анестезии (например, застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени)
14. Известное наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Иммуномодулирующее лечение (включая азотиоприн, метотрексат, терапию анти-ФНО), применявшееся в течение последних 4 месяцев
16. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование печени или внепеченочной области, за исключением случаев адекватного лечения или полной ремиссии в течение ≥ 3 лет
17. ИМТ> 40 представляет риск хирургического вмешательства и туннельных линий
18. Пациенты с противопоказаниями к общей анестезии