Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém ALFApump versus standardní péče při léčbě ascitu

12. června 2017 aktualizováno: Sequana Medical N.V.

Systém ALFApump® versus velkoobjemová paracentéza v léčbě refrakterního ascitu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou studii prováděnou u šedesáti (60) pacientů s diagnózou refrakterního nebo recidivujícího ascitu. Pacienti budou randomizováni (zařazeni) buď do léčebného ramene A-implantovaného systémem ALFApump System, nebo do léčebného ramene B-standardní péče s evakuační velkoobjemovou paracentézou. Hlavním cílem studie je určit přežití bez paracentézy, definované jako doba do první velké objemové terapeutické paracentézy > 5 litrů. Sekundárními cíli je posoudit non-inferioritu komplikací souvisejících s cirhózou ve skupině pacientů randomizovaných do skupiny se systémem ALFApump, dále nutriční efekty, využití zdrojů, kvalitu života pacienta a non-inferioritu přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Paris, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy (stanoveno těhotenským testem v séru) ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny v průběhu studie používat alespoň 1 účinnou (≤ 1% míra selhání) metodu antikoncepce.
  2. Cirhóza jater definovaná histologickými a/nebo klinickými a/nebo radiologickými kritérii
  3. Přítomný refrakterní nebo recidivující ascites a vyžadující periodickou velkoobjemovou paracentézu (velký objem definovaný jako > 5 l v souladu s klinickými pokyny EASL, European Association for the Study of the Liver, která doporučuje odebrání 5 l by mělo urychlit podání albuminu).
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální krvácení za posledních 7 dní
  2. Renální selhání definované jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 mg/dl
  3. Těžká koagulopatie definovaná jako protrombinový čas o více než 40 % delší než horní hranice normálu (stanoveno lokálně).
  4. Počet krevních destiček nižší než 40 000 /ul, pokud není v době operace podána trombocytární terapie
  5. Klinický důkaz recidivující bakteriální peritonitidy, definované jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda za poslední 2 týdny.
  6. Klinický důkaz opakujících se infekcí močových cest, definovaných jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda za poslední 2 týdny.
  7. Klinický průkaz lokalizovaného ascitu.
  8. Pokročilý hepatokarcinom, definovaný jako ten, který překračuje milánská kritéria.
  9. Obstrukční uropatie, zbytkový objem moči přesahující 100 ml nebo jakákoliv anomálie močového měchýře, která by mohla kontraindikovat implantaci zařízení.
  10. Souběžně implantované s jakýmkoli jiným aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením, včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátoru nebo kardioverteru defibrilátoru.
  11. Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají těhotenství během období studie
  12. Pacienti v současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie
  13. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně sníží očekávanou délku života nebo představuje riziko anestetika (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání)
  14. Známá přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
  15. Imunomodulační léčba (včetně azothioprinu, methotrexátu, anti-TNF terapií) použitá během posledních 4 měsíců
  16. Známá nebo suspektní jaterní nebo extrahepatální malignita, pokud není adekvátně léčena nebo v úplné remisi po dobu ≥ 3 let
  17. BMI > 40 představuje riziko pro chirurgii a tunelové linky
  18. Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALFApumpa odstranění ascitu
Odstranění ascitu
Přístroj: ALFApumpa odstranění ascitu
Implantovaná pumpa ALFA, která odstraňuje produkovaný ascites podle naprogramovaného plánu
Ostatní jména:
  • ALFApump (automatické nízkoprůtokové ascitové čerpadlo)
ACTIVE_COMPARATOR: Velkoobjemová paracentéza pro odstranění ascitu
Odstranění ascitu
Postup: Velkoobjemová paracentéza pro odstranění ascitu
Velkoobjemová paracentéza – standardní péče, odstranění ascitu dle potřeby pacienta
Ostatní jména:
  • Extrakce tekutiny z břišní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez paracentézy
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez paracentézy, definované jako doba do první velké objemové terapeutické paracentézy > 5 litrů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Non-inferiorita komplikace související s cirhózou ve skupině pacientů léčených systémem ALFApump
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s cirhózou
6 měsíců
Nutriční profil
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit potřebu opakované evakuační paracentézy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-AAR-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALFApumpa odstranění ascitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit