Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALFApump-systeem versus zorgstandaard bij behandeling van ascites

12 juni 2017 bijgewerkt door: Sequana Medical N.V.

ALFApump®-systeem versus paracentese met groot volume bij de behandeling van refractaire ascites. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde en gecontroleerde studie uitgevoerd bij zestig (60) patiënten met de diagnose refractaire of recidiverende ascites. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (ingeschreven) naar behandelingsarm A, geïmplanteerd met het ALFApump-systeem, of behandelingsarm B, zorgstandaard met evacuatie van een groot volume paracentese. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de paracentesevrije overleving, gedefinieerd als de tijd tot de eerste therapeutische paracentese met een groot volume > 5 liter. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van non-inferioriteit van cirrose-gerelateerde complicaties in de groep patiënten gerandomiseerd naar de ALFApump-systeemgroep, evenals voedingseffecten, gebruik van hulpbronnen, kwaliteit van leven van de patiënt en non-inferioriteit op overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Paris, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italië
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes (bepaald met serumzwangerschapstest) ≥ 18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om ten minste 1 effectieve anticonceptiemethode (≤ 1% faalpercentage) te gebruiken in de loop van het onderzoek
  2. Levercirrose gedefinieerd door histologische en/of klinische en/of radiologische criteria
  3. Refractaire of recidiverende ascites vertonen en periodieke paracentese met groot volume vereisen (groot volume gedefinieerd als > 5 L volgens de klinische richtlijnen van EASL, European Association for the Study of the Liver, die het stoppen van 5 L aanbeveelt, zou de toediening van albumine moeten bespoedigen).
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en in staat om het apparaat te bedienen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 7 dagen
  2. Nierfalen gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2 mg/dl
  3. Ernstige coagulopathie gedefinieerd als een protrombinetijd die meer dan 40% langer is dan de bovengrens van normaal (zoals lokaal bepaald).
  4. Aantal bloedplaatjes van minder dan 40.000 /uL, tenzij bloedplaatjestherapie wordt gegeven op het moment van de operatie
  5. Klinisch bewijs van terugkerende bacteriële peritonitis, gedefinieerd als 2 of meer episodes in de afgelopen 6 maanden of een enkele episode in de afgelopen 2 weken.
  6. Klinisch bewijs van terugkerende urineweginfecties, gedefinieerd als 2 of meer episodes in de afgelopen 6 maanden of een enkele episode in de afgelopen 2 weken.
  7. Klinisch bewijs van gelokaliseerde ascites.
  8. Gevorderd hepatocarcinoom, gedefinieerd als een carcinoom dat de criteria van Milaan overschrijdt.
  9. Obstructieve uropathie, urineresiduvolume van meer dan 100 ml of een anomalie van de blaas die een contra-indicatie kan vormen voor implantatie van het hulpmiddel.
  10. Gelijktijdig geïmplanteerd met een ander Actief Implanteerbaar Medisch Apparaat, inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker of cardioverterdefibrillator.
  11. Zwangere vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger worden tijdens de studieperiode
  12. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  13. Andere bijkomende ziekte of aandoening die de levensverwachting aanzienlijk kan verminderen of anesthesierisico's met zich mee kan brengen (bijv. matig tot ernstig congestief hartfalen)
  14. Bekende aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  15. Immunomodulerende behandeling (waaronder azothioprine, methotrexaat, anti-TNF therapieën) gebruikt in de laatste 4 maanden
  16. Bekende of vermoede hepatische of extrahepatische maligniteit, tenzij adequaat behandeld of in volledige remissie gedurende ≥ 3 jaar
  17. BMI > 40 vormt een risico voor operaties en getunnelde lijnen
  18. Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALFApump verwijdering van ascites
Verwijdering van ascites
Apparaat: ALFApump verwijdering van ascites
ALFAPump geïmplanteerd, geproduceerde ascites verwijderd volgens geprogrammeerd schema
Andere namen:
  • ALFApump (Automatische Low Flow Ascites-pomp)
ACTIVE_COMPARATOR: Paracentese met groot volume voor het verwijderen van ascites
Verwijdering van ascites
Procedure: Paracentese met groot volume voor het verwijderen van ascites
Paracentese met groot volume - zorgstandaard, het verwijderen van ascites volgens de behoefte van de patiënt
Andere namen:
  • Extractie van vocht uit de buikholte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paracentese vrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Paracentese-vrije overleving, gedefinieerd als tijd tot eerste grote volume therapeutische paracentese > 5 liter
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Non-inferioriteit van cirrose-gerelateerde complicaties in de patiëntengroep behandeld met het ALFApump-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Cirrose-gerelateerde complicaties
6 maanden
Voedingsprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel de noodzaak van herhaalde evacuatieparacentese
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-AAR-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren