System ALFApump a standard opieki w leczeniu wodobrzusza

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z surowicy) w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być przygotowane do stosowania co najmniej 1 skutecznej (≤ 1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji w trakcie badania
2. Marskość wątroby zdefiniowana na podstawie kryteriów histologicznych i/lub klinicznych i/lub radiologicznych
3. Z opornym na leczenie lub nawracającym wodobrzuszem wymagającym okresowej paracentezy o dużej objętości (duża objętość zdefiniowana jako > 5 l zgodnie z wytycznymi klinicznymi EASL, European Association for the Study of the Liver, która zaleca wycofanie 5 l w celu przyspieszenia podania albuminy).
4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, gotowość do przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia

Kryteria wyłączenia:

1. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
2. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2 mg/dl
3. Ciężka koagulopatia zdefiniowana jako czas protrombinowy dłuższy o ponad 40% od górnej granicy normy (określonej lokalnie).
4. Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 /uL, chyba że w czasie operacji zastosowano terapię płytkową
5. Dowody kliniczne nawracającego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni.
6. Kliniczne dowody nawracających infekcji dróg moczowych, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni.
7. Kliniczne dowody zlokalizowanego wodobrzusza.
8. Zaawansowany rak wątroby, zdefiniowany jako taki, który przekracza kryteria mediolańskie.
9. Uropatia zaporowa, zalegająca objętość moczu przekraczająca 100 ml lub jakakolwiek anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do implantacji urządzenia.
10. Równocześnie wszczepione z jakimkolwiek innym aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym, w tym między innymi z rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem.
11. Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się ciąży w okresie badania
12. Pacjenci obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego
13. Inne współistniejące choroby lub stany, które mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia lub stwarzać ryzyko związane ze znieczuleniem (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca)
14. Znana obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
15. Leczenie immunomodulujące (w tym azotioprina, metotreksat, terapie anty-TNF) stosowane w ciągu ostatnich 4 miesięcy
16. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wątroby lub pozawątrobowy, chyba że jest odpowiednio leczony lub w całkowitej remisji przez ≥ 3 lata
17. BMI > 40 stanowiący zagrożenie dla operacji i linii tunelowanych
18. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego