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Système ALFApump par rapport à la norme de soins dans le traitement de l'ascite

12 juin 2017 mis à jour par: Sequana Medical N.V.

Système ALFApump® versus paracentèse à grand volume dans le traitement de l'ascite réfractaire. Une étude contrôlée randomisée multicentrique.

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé mené chez soixante (60) patients diagnostiqués avec une ascite réfractaire ou récurrente. Les patients seront randomisés (enrôlés) soit dans le bras de traitement A - implanté avec le système ALFApump, soit dans le bras de traitement B - norme de soins avec paracentèse à grand volume d'évacuation. Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer la survie sans paracentèse, définie comme le temps jusqu'à la première paracentèse thérapeutique de grand volume > 5 litres. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la non-infériorité des complications liées à la cirrhose dans le groupe de patients randomisés dans le groupe système ALFApump, ainsi que les effets nutritionnels, l'utilisation des ressources, la qualité de vie des patients et la non-infériorité de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Clichy, Paris, France
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italie
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes (déterminés par un test de grossesse sérique) ≥ 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes à utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace (taux d'échec ≤ 1 %) au cours de l'étude
  2. Cirrhose du foie définie par des critères histologiques et/ou cliniques et/ou radiologiques
  3. Présentant une ascite réfractaire ou récurrente et nécessitant une paracentèse périodique à grand volume (grand volume défini comme> 5 L conformément aux directives cliniques de l'EASL, Association européenne pour l'étude du foie, qui recommande le retrait de 5 L devrait précipiter l'administration d'albumine).
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit, disposé à se conformer aux procédures d'étude et capacité à utiliser l'appareil

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie gastro-intestinale au cours des 7 derniers jours
  2. Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure ou égale à 2 mg/dl
  3. Coagulopathie sévère définie comme un temps de prothrombine supérieur à 40 % de plus que la limite supérieure de la normale (telle que déterminée localement).
  4. Numération plaquettaire inférieure à 40000 / uL à moins qu'un traitement plaquettaire ne soit administré au moment de la chirurgie
  5. Preuve clinique de péritonite bactérienne récurrente, définie comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois ou un seul épisode au cours des 2 dernières semaines.
  6. Preuve clinique d'infections urinaires récurrentes, définies comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois ou un seul épisode au cours des 2 dernières semaines.
  7. Preuve clinique d'ascite localisée.
  8. Hépatocarcinome avancé, défini comme celui qui dépasse les critères de Milan.
  9. Uropathie obstructive, volume urinaire résiduel supérieur à 100 ml, ou toute anomalie de la vessie pouvant contre-indiquer l'implantation du dispositif.
  10. Implanté simultanément avec tout autre dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique.
  11. Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période d'étude
  12. Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique interventionnelle
  13. Autre maladie ou affection concomitante susceptible de diminuer significativement l'espérance de vie ou de présenter un risque anesthésique (par exemple, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère)
  14. Présence connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Traitement immuno-modulateur (y compris azothioprine, méthotrexate, thérapies anti-TNF) utilisé au cours des 4 derniers mois
  16. Malignité hépatique ou extra-hépatique connue ou suspectée, sauf traitement adéquat ou en rémission complète depuis ≥ 3 ans
  17. IMC > 40 présentant un risque chirurgical et tunnellisé
  18. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Élimination de l'ascite ALFApump
Enlèvement de l'ascite
Dispositif: Élimination de l'ascite ALFApump
Pompe ALFA implantée, éliminant l'ascite produite selon le calendrier programmé
Autres noms:
  • ALFApump (pompe d'ascite à faible débit automatisée)
ACTIVE_COMPARATOR: Paracentèse à grand volume pour l'élimination de l'ascite
Enlèvement de l'ascite
Procédure: Paracentèse à grand volume pour l'élimination de l'ascite
Paracentèse à grand volume - norme de soins, élimination de l'ascite selon les besoins du patient
Autres noms:
  • Extraction de liquide de la cavité abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans paracentèse
Délai: 6 mois
Survie sans paracentèse, définie comme le temps jusqu'à la première paracentèse thérapeutique à grand volume > 5 litres
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
6 mois
Non-infériorité des complications liées à la cirrhose dans le groupe de patients traités avec le système ALFApump
Délai: 6 mois
Complications liées à la cirrhose
6 mois
Profil nutritionnel
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation des ressources
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer la nécessité d'une paracentèse d'évacuation répétée
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequana Medical N.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-AAR-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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