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Sistema ALFApump versus padrão de tratamento no tratamento de ascite

12 de junho de 2017 atualizado por: Sequana Medical N.V.

Sistema ALFApump® Versus Paracentese de Grande Volume no Tratamento de Ascite Refratária. Um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado conduzido em sessenta (60) pacientes diagnosticados com ascite refratária ou recorrente. Os pacientes serão randomizados (inscritos) para o braço de tratamento A- implantado com o Sistema ALFApump ou para o braço de tratamento B-padrão de tratamento com paracentese de grande volume de evacuação. Os principais objetivos do estudo são determinar a sobrevida livre de paracentese, definida como o tempo até a primeira paracentese terapêutica de grande volume > 5 litros. Os objetivos secundários são avaliar a não inferioridade das complicações relacionadas à cirrose no grupo de pacientes randomizados para o grupo do sistema ALFApump, bem como os efeitos nutricionais, utilização de recursos, qualidade de vida do paciente e não inferioridade na sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • França
      • Clichy, Paris, França
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Itália
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres não grávidas (determinado por teste de gravidez sérico) ≥ 18 anos de idade. Mulheres em idade reprodutiva devem estar preparadas para usar pelo menos 1 método contraceptivo eficaz (≤ 1% de taxa de falha) durante o estudo
  2. Cirrose hepática definida por critérios histológicos e/ou clínicos e/ou radiológicos
  3. Apresentar ascite refratária ou recorrente e necessitar de paracentese periódica de grande volume (grande volume definido como > 5 L de acordo com a orientação clínica da EASL, European Association for the Study of the Liver, que recomenda a retirada de 5 L deve precipitar a administração de albumina).
  4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia gastrointestinal nos últimos 7 dias
  2. Insuficiência renal definida como creatinina sérica maior ou igual a 2 mg/dl
  3. Coagulopatia grave definida como tempo de protrombina superior a 40% acima do limite superior do normal (conforme determinado localmente).
  4. Contagem de plaquetas inferior a 40.000 /uL, a menos que a terapia com plaquetas seja administrada no momento da cirurgia
  5. Evidência clínica de peritonite bacteriana recorrente, definida como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses ou um único episódio nas últimas 2 semanas.
  6. Evidência clínica de infecções urinárias recorrentes, definidas como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses ou um único episódio nas últimas 2 semanas.
  7. Evidência clínica de ascite loculada.
  8. Hepatocarcinoma avançado, definido como aquele que excede os critérios de Milão.
  9. Uropatia obstrutiva, volume urinário residual superior a 100 ml ou qualquer anomalia da bexiga que possa contra-indicar a implantação do dispositivo.
  10. Implantado simultaneamente com qualquer outro Dispositivo Médico Implantável Ativo, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardioversor.
  11. Mulheres grávidas ou mulheres que antecipam a gravidez durante o período do estudo
  12. Pacientes atualmente inscritos em outro estudo clínico intervencionista
  13. Outra doença ou condição concomitante que possa diminuir significativamente a expectativa de vida ou apresentar risco anestésico (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave)
  14. Presença conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  15. Tratamento imunomodulador (incluindo azotioprina, metotrexato, terapias anti-TNF) usado nos últimos 4 meses
  16. Malignidade hepática ou extra-hepática conhecida ou suspeita, a menos que tratada adequadamente ou em remissão completa por ≥ 3 anos
  17. IMC > 40 com risco para cirurgia e linhas tuneladas
  18. Pacientes com contra-indicações para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALFApump remoção de ascite
Remoção de ascite
Dispositivo: ALFApump remoção de ascite
ALFApump implantado, removendo ascite produzida de acordo com a programação programada
Outros nomes:
  • ALFApump (bomba automatizada de baixo fluxo de ascite)
ACTIVE_COMPARATOR: Paracentese de grande volume para remoção de ascite
Remoção de ascite
Procedimento: Paracentese de grande volume para remoção de ascite
Paracentese de grande volume - padrão de atendimento, removendo ascite de acordo com a necessidade do paciente
Outros nomes:
  • Extração de líquido da cavidade abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de paracentese
Prazo: 6 meses
Sobrevida livre de paracentese, definida como tempo até a primeira paracentese terapêutica de grande volume > 5 litros
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Peso corporal
Prazo: 6 meses
6 meses
Não inferioridade de complicações relacionadas à cirrose no grupo de pacientes tratados com o sistema ALFApump
Prazo: 6 meses
Complicações relacionadas à cirrose
6 meses
Perfil nutricional
Prazo: 6 meses
6 meses
Utilização de recursos
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie a necessidade de repetir a paracentese de evacuação
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequana Medical N.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-AAR-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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