Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALFApump System kontra standard för vård vid ascitesbehandling

12 juni 2017 uppdaterad av: Sequana Medical N.V.

ALFApump®-system kontra stora volymparacentes vid behandling av refraktär ascites. En multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie utförd på sextio (60) patienter diagnostiserade med refraktär eller återkommande ascites. Patienterna kommer att randomiseras (inkluderas) till antingen behandlingsarm A-implanterad med ALFApump-systemet eller behandlingsarm B-standard för vård med evakuering av stora volymer paracentes. Huvudsyftet med studien är att fastställa den paracentesfria överlevnaden, definierad som tiden till den första stora volymen terapeutiska paracentesen > 5 liter. De sekundära målen är att bedöma non-inferioritet av cirrosrelaterade komplikationer i gruppen patienter som randomiserats till ALFApump-systemgruppen, såväl som näringseffekter, resursutnyttjande, patientens livskvalitet och överlevnadsnon-inferioritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Paris, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och icke-gravida kvinnor (bestäms av serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste vara beredda att använda minst en effektiv preventivmetod (≤ 1 % misslyckande) under studiens gång
  2. Levercirros definierad av histologiska och/eller kliniska och/eller radiologiska kriterier
  3. Uppvisar refraktär eller återkommande ascites och kräver periodisk storvolym paracentes (stor volym definierad som > 5 L för att överensstämma med den kliniska vägledningen från EASL, European Association for the Study of the Lever, som rekommenderar uttag av 5 L bör utlösa administrering av albumin).
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att följa studieprocedurer och förmåga att använda enheten

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinal blödning under de senaste 7 dagarna
  2. Njursvikt definieras som serumkreatinin högre än eller lika med 2 mg/dl
  3. Allvarlig koagulopati definierad som protrombintid större än 40 % mer än den övre normalgränsen (enligt lokalt bestämt).
  4. Trombocytantal på mindre än 40 000 /uL om inte trombocytbehandling ges vid operationstillfället
  5. Kliniska bevis på återkommande bakteriell peritonit, definierat som 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna eller en enda episod under de senaste 2 veckorna.
  6. Kliniska bevis på återkommande urinvägsinfektioner, definierade som 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna eller en enda episod under de senaste 2 veckorna.
  7. Kliniska bevis på lokaliserad ascites.
  8. Avancerat hepatokarcinom, definierat som ett som överskrider Milanos kriterier.
  9. Obstruktiv uropati, kvarvarande urinvolym som överstiger 100 ml eller någon blåsanomali som kan kontraindicera implantation av enheten.
  10. Samtidigt implanterat med någon annan aktiv implanterbar medicinsk anordning, inklusive, men inte begränsat till, pacemaker eller cardioverter-defibrillator.
  11. Gravida kvinnor eller kvinnor som förväntar sig graviditet under studieperioden
  12. Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell klinisk studie
  13. Andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som sannolikt avsevärt minskar den förväntade livslängden eller utgör risk för anestesi (t.ex. måttlig till svår hjärtsvikt)
  14. Känd förekomst av humant immunbristvirus (HIV)
  15. Immunmodulerande behandling (inklusive azotioprin, metotrexat, anti-TNF-terapier) som använts under de senaste 4 månaderna
  16. Känd eller misstänkt lever- eller extrahepatisk malignitet, såvida den inte behandlas adekvat eller i fullständig remission i ≥ 3 år
  17. BMI > 40 utgör en risk för operation och tunnlade linjer
  18. Patienter med kontraindikationer för generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALFApump borttagning av ascites
Avlägsnande av ascites
Enhet: ALFApump borttagning av ascites
Implanterad ALFApump, tar bort producerad ascites enligt programmerat schema
Andra namn:
  • ALFApump (Automated Low Flow Ascites-pump)
ACTIVE_COMPARATOR: Stor volym paracentes för avlägsnande av ascites
Avlägsnande av ascites
Procedur: Stor volym paracentes för avlägsnande av ascites
Paracentes med stor volym - standardvård, avlägsnande av ascites enligt patientens behov
Andra namn:
  • Extraktion av vätska från bukhålan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paracentesfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Paracentesfri överlevnad, definierad som tid till första stora volym terapeutisk paracentes > 5 liter
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Non-inferioritet av cirrosrelaterad komplikation i patientgruppen som behandlas med ALFApump-systemet
Tidsram: 6 månader
Cirrosrelaterade komplikationer
6 månader
Näringsprofil
Tidsram: 6 månader
6 månader
Resursutnyttjande
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bedöm behovet av upprepad evakuering paracentes
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-AAR-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera