腹水治疗中的 ALFA 泵系统与护理标准
2017年6月12日 更新者：Sequana Medical N.V.
ALFApump® 系统与大容量穿刺术在顽固性腹水治疗中的对比。一项多中心随机对照研究。
这是一项在六十 (60) 名诊断为难治性或复发性腹水的患者中进行的多中心、开放、随机和对照试验。
患者将被随机分配（登记）到植入 ALFApump 系统的治疗组 A 或治疗组 B-标准护理，并进行抽空大容量腹腔穿刺术。
该研究的主要目的是确定无腹腔穿刺存活率，定义为首次大容量治疗性腹腔穿刺 > 5 升的时间。
次要目标是评估随机分配到 ALFApump 系统组的患者肝硬化相关并发症的非劣效性，以及营养效果、资源利用、患者生活质量和生存非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Vienna General Hospital and Medical School, AKH
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Clichy, Paris、法国
- Hopital Beaujon
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和未怀孕女性（通过血清妊娠试验确定）。 育龄妇女必须准备在研究过程中使用至少 1 种有效（≤ 1% 失败率）的避孕方法
- 由组织学和/或临床和/或放射学标准定义的肝硬化
- 出现难治性或复发性腹水并需要定期大容量腹腔穿刺术（大容量定义为 > 5 L，以符合欧洲肝脏研究协会 EASL 的临床指南，该指南建议撤回 5 L 应加速白蛋白的给药）。
- 能够给予书面知情同意，愿意遵守研究程序和操作设备的能力
排除标准：
- 最近 7 天胃肠道出血
- 肾功能衰竭定义为血清肌酐高于或等于 2 mg/dl
- 严重凝血病定义为凝血酶原时间比正常上限（根据当地确定）高出 40% 以上。
- 除非在手术时给予血小板治疗，否则血小板计数低于 40000 /uL
- 复发性细菌性腹膜炎的临床证据，定义为过去 6 个月内发作 2 次或更多次或过去 2 周内发作一次。
- 复发性尿路感染的临床证据，定义为过去 6 个月内有 2 次或更多次发作或过去 2 周内有一次发作。
- 局限性腹水的临床证据。
- 晚期肝癌，定义为超过米兰标准的肝癌。
- 阻塞性尿路病、残余尿量超过 100 毫升，或任何可能禁忌植入该装置的膀胱异常。
- 同时植入任何其他有源植入式医疗设备，包括但不限于心脏起搏器或心律转复除颤器。
- 在研究期间怀孕的女性或预期怀孕的女性
- 目前正在参加另一项介入临床研究的患者
- 其他可能显着降低预期寿命或存在麻醉风险的伴随疾病或病症（例如，中度至重度充血性心力衰竭）
- 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 最近 4 个月内使用过免疫调节治疗（包括硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、抗肿瘤坏死因子治疗）
- 已知或疑似肝脏或肝脏外恶性肿瘤，除非得到充分治疗或完全缓解 ≥ 3 年
- BMI > 40 存在手术和隧道线风险
- 有全身麻醉禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALFA泵去除腹水
去除腹水
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植入的 ALFApump，根据计划时间表去除产生的腹水
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：大容量腹腔穿刺术去除腹水
去除腹水
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大容量腹腔穿刺术 - 护理标准，根据患者需要去除腹水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无穿刺存活
大体时间：6个月
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无穿刺存活率，定义为首次大容量治疗性穿刺 > 5 升的时间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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体重
大体时间：6个月
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6个月
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ALFApump 系统治疗患者组肝硬化相关并发症的非劣效性
大体时间：6个月
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肝硬化相关并发症
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6个月
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营养概况
大体时间：6个月
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6个月
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资源利用
大体时间：6个月
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6个月
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评估重复引流穿刺术的必要性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajiv Jalan, Professor、UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stepanova M, Nader F, Bureau C, Adebayo D, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rossi S, MacDonald S, Capel J, Jalan R, Younossi ZM. Patients with refractory ascites treated with alfapump(R) system have better health-related quality of life as compared to those treated with large volume paracentesis: the results of a multicenter randomized controlled study. Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1513-1520. doi: 10.1007/s11136-018-1813-8. Epub 2018 Feb 19.
- Bureau C, Adebayo D, Chalret de Rieu M, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study. J Hepatol. 2017 Nov;67(5):940-949. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.010. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: J Hepatol. 2018 Jan 29;: J Hepatol. 2020 Mar;72(3):595-596.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月17日
初级完成 (实际的)
2016年9月21日
研究完成 (实际的)
2016年9月21日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.