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ALFApump-System im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Aszitesbehandlung

12. Juni 2017 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.

ALFApump®-System versus großvolumige Parazentese bei der Behandlung von refraktärem Aszites. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie, die an sechzig (60) Patienten durchgeführt wurde, bei denen refraktärer oder wiederkehrender Aszites diagnostiziert wurde. Die Patienten werden randomisiert (registriert) entweder dem Behandlungsarm A – implantiert mit dem ALFApump-System oder dem Behandlungsarm B – Behandlungsstandard mit großvolumiger Parazentese zur Evakuierung zugeordnet. Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung des parazentesefreien Überlebens, definiert als die Zeit bis zur ersten großvolumigen therapeutischen Parazentese > 5 Liter. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Nichtunterlegenheit von Zirrhose-bedingten Komplikationen in der Gruppe von Patienten, die randomisiert der ALFApump-System-Gruppe zugeteilt wurden, sowie Ernährungseffekte, Ressourcennutzung, Lebensqualität der Patienten und Nichtunterlegenheit des Überlebens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Paris, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen (bestimmt durch Serumschwangerschaftstest) ≥ 18 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie mindestens 1 wirksame Verhütungsmethode (Versagensrate ≤ 1 %) anzuwenden
  2. Durch histologische und/oder klinische und/oder radiologische Kriterien definierte Leberzirrhose
  3. Refraktärer oder rezidivierender Aszites, der eine regelmäßige großvolumige Parazentese erfordert (großes Volumen definiert als > 5 l gemäß den klinischen Leitlinien der EASL, European Association for the Study of the Liver, die die Entnahme von 5 l empfiehlt, um die Verabreichung von Albumin zu beschleunigen).
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit, die Studienverfahren einzuhalten und das Gerät bedienen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 7 Tagen
  2. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mindestens 2 mg/dl
  3. Schwere Koagulopathie, definiert als Prothrombinzeit von mehr als 40 % über der Obergrenze des Normalwerts (wie vor Ort bestimmt).
  4. Thrombozytenzahl von weniger als 40000 /uL, es sei denn, zum Zeitpunkt der Operation wird eine Thrombozytentherapie durchgeführt
  5. Klinischer Nachweis einer wiederkehrenden bakteriellen Peritonitis, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen.
  6. Klinischer Nachweis wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen.
  7. Klinischer Nachweis von lokalisiertem Aszites.
  8. Fortgeschrittenes Hepatokarzinom, definiert als eines, das die Milan-Kriterien überschreitet.
  9. Obstruktive Uropathie, Restharnvolumen von mehr als 100 ml oder Blasenanomalien, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnten.
  10. Gleichzeitig mit einem anderen aktiven implantierbaren medizinischen Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren.
  11. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten
  12. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  13. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verringern oder ein Anästhesierisiko darstellen (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz)
  14. Bekanntes Vorkommen des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  15. Immunmodulatorische Behandlung (einschließlich Azothioprin, Methotrexat, Anti-TNF-Therapien) innerhalb der letzten 4 Monate
  16. Bekannter oder vermuteter Leber- oder extrahepatischer Malignom, sofern nicht angemessen behandelt oder in vollständiger Remission für ≥ 3 Jahre
  17. BMI > 40 stellt ein Risiko für Operationen und getunnelte Leitungen dar
  18. Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALFApump Entfernung von Aszites
Entfernung von Aszites
Gerät: ALFApump Entfernung von Aszites
Implantierte ALFApump, die produzierten Aszites nach programmiertem Zeitplan entfernt
Andere Namen:
  • ALFApump (Automatisierte Low-Flow-Aszitespumpe)
ACTIVE_COMPARATOR: Großvolumige Parazentese zur Entfernung von Aszites
Entfernung von Aszites
Verfahren: Großvolumige Parazentese zur Entfernung von Aszites
Großvolumige Parazentese – Behandlungsstandard, Entfernung von Aszites je nach Bedarf des Patienten
Andere Namen:
  • Entnahme von Flüssigkeit aus der Bauchhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parazentesefreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Parazentesefreies Überleben, definiert als Zeit bis zur ersten großvolumigen therapeutischen Parazentese > 5 Liter
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nicht-Unterlegenheit von zirrhosebedingten Komplikationen in der Patientengruppe, die mit dem ALFApump-System behandelt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Zirrhosebedingte Komplikationen
6 Monate
Ernährungsprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilen Sie die Notwendigkeit einer wiederholten Evakuierung Parazentese
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-AAR-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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