Sistema ALFApump rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'ascite

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide (determinate dal test di gravidanza su siero) ≥ 18 anni di età. Le donne in età fertile devono essere preparate a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo efficace (≤ 1% di tasso di fallimento) durante il corso dello studio
2. Cirrosi epatica definita da criteri istologici e/o clinici e/o radiologici
3. Presentare ascite refrattaria o ricorrente e richiedere una paracentesi periodica di grande volume (grande volume definito come > 5 L in accordo con la guida clinica dell'EASL, Associazione europea per lo studio del fegato, che raccomanda la sospensione di 5 L dovrebbe precipitare la somministrazione di albumina).
4. In grado di fornire il consenso informato scritto, disposto a rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo

Criteri di esclusione:

1. Emorragia gastrointestinale negli ultimi 7 giorni
2. Insufficienza renale definita come creatinina sierica superiore o uguale a 2 mg/dl
3. Grave coagulopatia definita come tempo di protrombina superiore del 40% in più rispetto al limite superiore della norma (come determinato localmente).
4. Conta piastrinica inferiore a 40000 /uL a meno che non venga somministrata terapia piastrinica al momento dell'intervento chirurgico
5. Evidenza clinica di peritonite batterica ricorrente, definita come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane.
6. Evidenza clinica di infezioni urinarie ricorrenti, definite come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane.
7. Evidenza clinica di ascite loculata.
8. Epatocarcinoma avanzato, definito come uno che supera i criteri di Milano.
9. Uropatia ostruttiva, volume urinario residuo superiore a 100 ml o qualsiasi anomalia della vescica che potrebbe controindicare l'impianto del dispositivo.
10. Contemporaneamente impiantato con qualsiasi altro dispositivo medico impiantabile attivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter.
11. Donne incinte o donne che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio
12. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico
13. Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita o presentare un rischio anestetico (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave)
14. Presenza nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Trattamento immunomodulatore (comprese azotioprina, metotrexato, terapie anti-TNF) utilizzato negli ultimi 4 mesi
16. Tumore maligno epatico o extraepatico noto o sospetto, a meno che non sia adeguatamente trattato o in remissione completa da ≥ 3 anni
17. BMI> 40 che presenta un rischio per la chirurgia e le linee tunnellizzate
18. Pazienti con controindicazioni per l'anestesia generale