Sistema ALFApump versus estándar de atención en el tratamiento de la ascitis
12 de junio de 2017 actualizado por: Sequana Medical N.V.
Sistema ALFApump® versus paracentesis de gran volumen en el tratamiento de la ascitis refractaria. Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico.
Se trata de un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado realizado en sesenta (60) pacientes diagnosticados de ascitis refractaria o recurrente.
Los pacientes serán aleatorizados (inscritos) en el brazo de tratamiento A- implantado con el sistema ALFApump o en el brazo de tratamiento B-estándar de atención con paracentesis de evacuación de gran volumen.
Los principales objetivos del estudio son determinar la supervivencia libre de paracentesis, definida como el tiempo hasta la primera paracentesis terapéutica de gran volumen > 5 litros.
Los objetivos secundarios son evaluar la no inferioridad de las complicaciones relacionadas con la cirrosis en el grupo de pacientes aleatorizados al grupo del sistema ALFApump, así como los efectos nutricionales, la utilización de recursos, la calidad de vida del paciente y la no inferioridad en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Vienna General Hospital and Medical School, AKH
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Clichy, Paris, Francia
- Hopital Beaujon
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas (determinado por prueba de embarazo en suero) ≥ 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben estar preparadas para usar al menos 1 método anticonceptivo eficaz (≤ 1 % de tasa de fracaso) durante el transcurso del estudio.
- Cirrosis hepática definida por criterios histológicos y/o clínicos y/o radiológicos
- Presentar ascitis refractaria o recurrente y requerir paracentesis periódica de gran volumen (gran volumen definido como > 5 L de acuerdo con la orientación clínica de la EASL, Asociación Europea para el Estudio del Hígado, que recomienda la retirada de 5 L debe precipitar la administración de albúmina).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo
Criterio de exclusión:
- Hemorragia gastrointestinal en los últimos 7 días
- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica mayor o igual a 2 mg/dl
- Coagulopatía grave definida como un tiempo de protrombina superior al 40 % por encima del límite superior normal (determinado localmente).
- Recuento de plaquetas de menos de 40000 /uL a menos que se administre terapia de plaquetas en el momento de la cirugía
- Evidencia clínica de peritonitis bacteriana recurrente, definida como 2 o más episodios en los últimos 6 meses o un solo episodio en las últimas 2 semanas.
- Evidencia clínica de infecciones urinarias recurrentes, definidas como 2 o más episodios en los últimos 6 meses o un solo episodio en las últimas 2 semanas.
- Evidencia clínica de ascitis loculada.
- Hepatocarcinoma avanzado, definido como aquel que supera los criterios de Milán.
- Uropatía obstructiva, volumen urinario residual superior a 100 ml o cualquier anomalía vesical que pueda contraindicar la implantación del dispositivo.
- Implantado simultáneamente con cualquier otro dispositivo médico implantable activo, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor.
- Mujeres embarazadas o mujeres que anticipan un embarazo durante el período de estudio
- Pacientes actualmente inscritos en otro estudio clínico de intervención
- Otra enfermedad o afección concomitante que probablemente reduzca significativamente la esperanza de vida o presente riesgo anestésico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave)
- Presencia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tratamiento inmunomodulador (incluyendo azotioprina, metotrexato, terapias anti-TNF) utilizado en los últimos 4 meses
- Neoplasia maligna hepática o extrahepática conocida o sospechada, a menos que se trate adecuadamente o esté en remisión completa durante ≥ 3 años
- IMC > 40 que presenta un riesgo para cirugía y líneas tunelizadas
- Pacientes con contraindicaciones para anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ALFAbomba de extracción de ascitis
Eliminación de ascitis
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Bomba ALFA implantada, eliminando la ascitis producida según programa programado
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracentesis de gran volumen para la eliminación de la ascitis
Eliminación de ascitis
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Paracentesis de gran volumen: estándar de atención, extirpación de ascitis según las necesidades del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de paracentesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de paracentesis, definida como el tiempo hasta la primera paracentesis terapéutica de gran volumen > 5 litros
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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No inferioridad de las complicaciones relacionadas con la cirrosis en el grupo de pacientes tratados con el sistema ALFApump
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones relacionadas con la cirrosis
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6 meses
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Perfil nutricional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar la necesidad de repetir la paracentesis de evacuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stepanova M, Nader F, Bureau C, Adebayo D, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rossi S, MacDonald S, Capel J, Jalan R, Younossi ZM. Patients with refractory ascites treated with alfapump(R) system have better health-related quality of life as compared to those treated with large volume paracentesis: the results of a multicenter randomized controlled study. Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1513-1520. doi: 10.1007/s11136-018-1813-8. Epub 2018 Feb 19.
- Bureau C, Adebayo D, Chalret de Rieu M, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study. J Hepatol. 2017 Nov;67(5):940-949. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.010. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: J Hepatol. 2018 Jan 29;: J Hepatol. 2020 Mar;72(3):595-596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-AAR-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .