Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALFApump System versus Standard of Care i ascites-behandling

12. juni 2017 oppdatert av: Sequana Medical N.V.

ALFApump® System versus stort volum paracentese i behandling av refraktær ascites. En multisenter randomisert kontrollert studie.

Dette er en multisenter, åpen, randomisert og kontrollert studie utført på seksti (60) pasienter diagnostisert med refraktær eller tilbakevendende ascites. Pasienter vil bli randomisert (registrert) til enten behandlingsarm A-implantert med ALFApump System eller behandlingsarm B-standardbehandling med evakuering av stort volum paracentese. Hovedmålene med studien er å bestemme paracentesefri overlevelse, definert som tiden til den første store terapeutiske paracentese > 5 liter. De sekundære målene er å vurdere non-inferioritet av cirrhoserelaterte komplikasjoner i gruppen pasienter som er randomisert til ALFApump systemgruppen, samt ernæringsmessige effekter, ressursutnyttelse, pasientens livskvalitet og overlevelse non-inferiority.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Paris, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide kvinner (bestemt ved serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinner i fertil alder må være forberedt på å bruke minst én effektiv (≤ 1 % feilrate) prevensjonsmetode i løpet av studien
  2. Levercirrhose definert av histologiske og/eller kliniske og/eller radiologiske kriterier
  3. Presenterer refraktær eller tilbakevendende ascites og krever periodisk stort volum paracentese (stort volum definert som > 5 L for å samsvare med klinisk veiledning fra EASL, European Association for the Study of the Lever, som anbefaler uttak av 5 L bør utløse administrering av albumin).
  4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke, villig til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal blødning de siste 7 dagene
  2. Nyresvikt definert som serumkreatinin høyere enn eller lik 2 mg/dl
  3. Alvorlig koagulopati definert som protrombintid større enn 40 % mer enn øvre normalgrense (bestemt lokalt).
  4. Blodplateantall på mindre enn 40 000 /uL med mindre blodplatebehandling gis på operasjonstidspunktet
  5. Klinisk bevis på tilbakevendende bakteriell peritonitt, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene eller en enkelt episode i løpet av de siste 2 ukene.
  6. Klinisk bevis på tilbakevendende urinveisinfeksjoner, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene eller en enkelt episode i løpet av de siste 2 ukene.
  7. Klinisk bevis på lokalisert ascites.
  8. Avansert hepatokarsinom, definert som et som overgår Milanos kriterier.
  9. Obstruktiv uropati, gjenværende urinvolum som overstiger 100 ml, eller enhver blæreanomali som kan kontraindisere implantasjon av enheten.
  10. Samtidig implantert med alle andre aktive implanterbare medisinske enheter, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller cardioverter-defibrillator.
  11. Gravide kvinner eller kvinner som forventer graviditet i løpet av studieperioden
  12. Pasienter som for tiden er registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
  13. Annen samtidig sykdom eller tilstand som sannsynligvis reduserer forventet levealder betydelig eller utgjør anestesirisiko (f.eks. moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt)
  14. Kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV)
  15. Immunmodulerende behandling (inkludert azothioprin, metotreksat, anti-TNF-behandlinger) brukt i løpet av de siste 4 månedene
  16. Kjent eller mistenkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, med mindre den er tilstrekkelig behandlet eller i fullstendig remisjon i ≥ 3 år
  17. BMI > 40 utgjør en risiko for kirurgi og tunneler
  18. Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALFApumpe fjerning av ascites
Fjerning av ascites
Enhet: ALFApumpe fjerning av ascites
Implantert ALFApumpe, fjerner produsert ascites i henhold til programmert tidsplan
Andre navn:
  • ALFApumpe (Automatisert Low Flow Ascites-pumpe)
ACTIVE_COMPARATOR: Storvolum paracentese for fjerning av ascites
Fjerning av ascites
Fremgangsmåte: Storvolum paracentese for fjerning av ascites
Stort volum paracentese - standard behandling, fjerning av ascites i henhold til pasientens behov
Andre navn:
  • Ekstraksjon av væske fra bukhulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paracentese fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Paracentese-fri overlevelse, definert som tid til første stort volum terapeutisk paracentese > 5 liter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Non-inferiority av skrumplever relatert komplikasjon i pasientgruppen behandlet med ALFApump systemet
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner relatert til skrumplever
6 måneder
Ernæringsprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder behovet for gjentatt evakuering paracentese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-AAR-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere