Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALFApumppujärjestelmä verrattuna vatsatulehduksen hoitoon

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sequana Medical N.V.

ALFApump® System vs. suuren volyymin paracenteesi tulenkestävän askitesin hoidossa. Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kuudellakymmenellä (60) potilaalla, joilla on diagnosoitu refraktorinen tai uusiutuva askites. Potilaat satunnaistetaan (rekisteröidään) joko hoitohaaraan A, johon implantoidaan ALFApump System, tai hoitohaaran B-standardin hoitoon suuren tilavuuden paracenteesilla. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää paracenteesivapaa eloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen suuren tilavuuden terapeuttiseen paracenteesiin > 5 litraa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kirroosiin liittyvien komplikaatioiden non-inferioriteettia ALFApumppujärjestelmän ryhmään satunnaistettujen potilaiden ryhmässä sekä ravitsemusvaikutuksia, resurssien käyttöä, potilaan elämänlaatua ja eloonjäämisen non-inferiority-arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Ranska
      • Clichy, Paris, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset (määritetty seerumin raskaustestillä) ≥ 18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta (≤ 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  2. Histologisten ja/tai kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella määritelty maksakirroosi
  3. Refraktorinen tai toistuva askites ja vaatii säännöllistä suuren tilavuuden paracenteesia (suuri tilavuus määritellään > 5 litraksi Euroopan maksatutkimusyhdistyksen EASL:n kliinisen ohjeen mukaisesti, joka suosittelee 5 litran poistamista albumiinin antamisen estämiseksi).
  4. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kykyä käyttää laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
  2. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
  3. Vaikea koagulopatia määritellään protrombiiniajaksi, joka on yli 40 % yli normaalin ylärajan (paikallisesti määritettynä).
  4. Verihiutaleiden määrä alle 40 000 /uL, ellei verihiutalehoitoa anneta leikkauksen yhteydessä
  5. Kliininen näyttö toistuvasta bakteeriperäisestä peritoniitista, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana.
  6. Kliiniset todisteet toistuvista virtsatieinfektioista, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana.
  7. Kliiniset todisteet paikallisesta askitesista.
  8. Pitkälle edennyt hepatokarsinooma, joka määritellään sellaiseksi, joka ylittää Milanon kriteerit.
  9. Obstruktiivinen uropatia, yli 100 ml:n jäännösvirtsamäärä tai mikä tahansa virtsarakon poikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen laitteen implantoimiseksi.
  10. Samanaikaisesti istutettu minkä tahansa muun aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai kardiovertteridefibrillaattori.
  11. Raskaana olevat tai raskautta odottavat naiset tutkimusjakson aikana
  12. Potilaat, jotka on otettu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen
  13. Muu samanaikainen sairaus tai tila, joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinajanodotetta tai aiheuttaa anestesiariskin (esim. keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta)
  14. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu esiintyminen
  15. Viimeisten 4 kuukauden aikana käytetty immuunivastetta moduloiva hoito (mukaan lukien atsotiopriini, metotreksaatti, anti-TNF-hoidot)
  16. Tunnettu tai epäilty maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tai ellei se ole täydellisessä remissiossa ≥ 3 vuotta
  17. BMI > 40 aiheuttaa leikkauksen ja tunneloitujen linjojen riskin
  18. Potilaat, joilla on vasta-aiheet yleisanestesialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALFApumppu askiteksen poisto
Askiiksen poisto
Laite: ALFApumppu askiteksen poisto
Implantoitu ALFApumppu, joka poistaa muodostunut askites ohjelmoidun aikataulun mukaan
Muut nimet:
  • ALFApumppu (automaattinen matalavirtauspumppu)
ACTIVE_COMPARATOR: Suurikokoinen paracenteesi askiteksen poistamiseksi
Askiiksen poisto
Menettely: Suurikokoinen paracenteesi askiteksen poistamiseksi
Suurikokoinen paracenteesi - hoidon standardi, askites poisto potilaan tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Nesteen poisto vatsaontelosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasenteesi ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parasenteesiton eloonjääminen, joka määritellään ajalle ensimmäiseen suureen terapeuttiseen paracenteesiin > 5 litraa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ei-inferiority potilasryhmässä, jota hoidettiin ALFApumppujärjestelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirroosiin liittyvät komplikaatiot
6 kuukautta
Ravitsemusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi toistuvan evakuointiparasenteesin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sequana Medical N.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-AAR-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa