非結核性抗酸菌性肺疾患に対するアミカシン吸入治療
2012年12月14日 更新者：Won-Jung Koh、Samsung Medical Center
難治性非結核性抗酸菌性肺疾患の治療のための吸入アミカシン
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性患者における非結核性抗酸菌 (NTM) によって引き起こされる慢性肺疾患の発生率は、世界中で増加しています。 韓国では、この病気の一般的な病因病原体は、Mycobacterium avium complex (MAC) と Mycobacterium abscessus です。 NTM 肺疾患の治療は非常に難しく、複数の薬剤が必要になる場合があります。
アミカシンは、NTM 感染に有効な抗生物質です。 しかし、静脈内アミカシン治療は、その全身投与経路と多くの有害事象によって制限されています。 アミカシン吸入治療は、これらの制限を克服することができ、高い肺濃度を維持するため、NTM 肺疾患の治療にも有効である可能性があります。 この研究の目的は、アミカシン吸入治療が、6 か月以上の標準治療後に治療失敗を経験した MAC 感染患者または M. abscessus 感染患者で有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2007年のATS/IDSA基準に基づくNTM肺疾患の診断。
- 6 か月の標準治療後に喀痰培養陽性が持続する MAC 肺疾患
- -標準治療の6か月後に持続的な喀痰培養陽性を伴うM.膿瘍性肺疾患
- 最初の 4 週間の静脈内抗生物質治療の完了後の M. abscessus 肺疾患の新しい症例
除外基準:
- -この研究の開始前に喀痰培養が陰性の被験者
- -1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング時の予測の30％未満。
- HIV検査で陽性。
- 慢性腎不全状態（血清クレアチニン値2.0mg/dL以上）の者
- -肝機能が低下している被験者（血清総ビリルビンレベルが2 mg / dL以上、またはASTまたはALTが正常上限の1.5倍以上）
- -スクリーニング前の1年以内に化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍が活発です。
- -アミカシンに対するアレルギー歴のある被験者。
- 適切な避妊をしていない妊娠中または出産可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入用アミカシン
薬: アミカシン
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500mg、1日1回、2年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月での文化転換率
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月での文化転換率
時間枠：治療開始から12ヶ月
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治療開始から12ヶ月
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24 か月での文化転換率
時間枠：治療開始から24ヶ月
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治療開始から24ヶ月
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異常な検査値の評価
時間枠：24ヶ月の治療
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24ヶ月の治療
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治験薬または治験機器に関連する有害事象の評価
時間枠：24ヶ月の治療
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24ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Won-Jung Koh、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。