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Trattamento con amikacina per via inalatoria per la malattia polmonare micobatterica non tubercolare

14 dicembre 2012 aggiornato da: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Amikacina per via inalatoria per il trattamento della malattia polmonare micobatterica non tubercolare intrattabile

L'incidenza della malattia polmonare cronica causata da micobatteri non tubercolari (NTM) nei pazienti negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è in aumento in tutto il mondo. In Corea, i patogeni eziologici comuni per questa malattia sono il Mycobacterium avium complex (MAC) e il Mycobacterium abscessus. Il trattamento delle malattie polmonari da NTM può essere estremamente difficile e può richiedere più farmaci.

L'amikacina è un antibiotico efficace per l'infezione da NTM. Tuttavia, il trattamento con amikacina per via endovenosa è limitato dalla sua via di somministrazione sistemica e da molti eventi avversi. Il trattamento per via inalatoria con amikacina potrebbe superare queste limitazioni e potrebbe anche essere efficace per il trattamento della malattia polmonare NTM a causa del mantenimento di un'elevata concentrazione polmonare. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento per inalazione con amikacina è efficace nei pazienti con infezione da MAC che hanno manifestato fallimento terapeutico dopo trattamento standard per più di 6 mesi o con infezione da M. abscessus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia polmonare polmonare da NTM secondo i criteri ATS/IDSA del 2007.
  2. Malattia polmonare MAC con coltura persistente dell'espettorato positiva dopo 6 mesi di trattamento standard
  3. Malattia polmonare da M. abscessus con coltura persistente dell'espettorato positiva dopo 6 mesi di trattamento standard
  4. Nuovo caso di malattia polmonare da M. abscessus dopo il completamento del trattamento antibiotico per via endovenosa iniziale di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con coltura dell'espettorato negativa prima dell'inizio di questo studio
  2. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <30% del previsto allo screening.
  3. Positivo al test HIV.
  4. Soggetti con stato di insufficienza renale cronica (il livello di creatinina sierica è superiore a 2,0 mg/dL)
  5. Soggetti con ridotta funzionalità epatica (il livello sierico di bilirubina totale è superiore a 2 mg/dL o AST o ALT sono superiori a 1,5 volte i limiti normali superiori)
  6. Attivo qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia o radioterapia entro un anno prima dello screening.
  7. Soggetti con anamnesi di allergia all'amikacina.
  8. Soggetti con stato di gravidanza o donne in età fertile senza contraccezione appropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amikacina per inalazione

Droga: Amikacina

  • L'amikacina viene fornita per inalazione tramite nebulizzazione.
  • 500 mg di amikacina vengono somministrati una volta al giorno utilizzando il nebulizzatore Pari-Boy N/Long Life.
  • Il tempo di somministrazione è di circa 20 minuti.
  • L'amikacina verrà somministrata per 2 anni.
Droga: Amikacina
500 mg, una volta al giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di conversione della coltura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di conversione della coltura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tassi di conversione della coltura a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione di valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Per 24 mesi di trattamento
Per 24 mesi di trattamento
Valutazione degli eventi avversi correlati al farmaco in studio o al dispositivo in studio
Lasso di tempo: Per 24 mesi di trattamento
Per 24 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-10-104-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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