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Inhalative Amikacin-Behandlung für nichttuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankung

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Inhaliertes Amikacin zur Behandlung von hartnäckiger nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung

Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen, die durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) bei HIV-negativen Patienten verursacht werden, nimmt weltweit zu. In Korea sind die häufigsten ätiologischen Erreger dieser Krankheit der Mycobacterium avium-Komplex (MAC) und Mycobacterium abscessus. Die Behandlung von NTM-Lungenerkrankungen kann äußerst schwierig sein und mehrere Medikamente erfordern.

Amikacin ist ein wirksames Antibiotikum für NTM-Infektionen. Die intravenöse Behandlung mit Amikacin ist jedoch durch den systemischen Verabreichungsweg und viele Nebenwirkungen begrenzt. Eine Amikacin-Inhalationsbehandlung könnte diese Einschränkungen überwinden und könnte auch zur Behandlung von NTM-Lungenerkrankungen wirksam sein, da eine hohe Lungenkonzentration aufrechterhalten wird. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Amikacin-Inhalationsbehandlung bei Patienten mit MAC-Infektion wirksam ist, bei denen ein Behandlungsversagen nach einer Standardbehandlung von mehr als 6 Monaten oder mit einer M.-abscessus-Infektion aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer NTM-Lungenlungenerkrankung gemäß den ATS/IDSA-Kriterien von 2007.
  2. MAC-Lungenerkrankung mit persistierender positiver Sputumkultur nach 6 Monaten Standardbehandlung
  3. M.-Abszess-Lungenerkrankung mit persistierender positiver Sputumkultur nach 6 Monaten Standardbehandlung
  4. Neuer Fall einer M.-abscessus-Lungenerkrankung nach Abschluss der anfänglichen 4-wöchigen intravenösen Antibiotikabehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit negativer Sputumkultur vor Beginn dieser Studie
  2. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 30 % des beim Screening vorhergesagten Werts.
  3. Positiv im HIV-Test.
  4. Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel beträgt mehr als 2,0 mg/dl)
  5. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt mehr als 2 mg/dL oder AST oder ALT sind mehr als das 1,5-fache der oberen Normalgrenzen)
  6. Aktive bösartige Erkrankungen, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern.
  7. Patienten mit Allergien gegen Amikacin in der Vorgeschichte.
  8. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amikacin zur Inhalation

Medikament: Amikacin

  • Amikacin wird zur Inhalation mittels Vernebelung bereitgestellt.
  • 500 mg Amikacin werden einmal täglich mit dem Pari-Boy N/Long Life Vernebler verabreicht.
  • Die Verabreichungszeit beträgt ungefähr 20 Minuten.
  • Amikacin wird für 2 Jahre verabreicht.
Arzneimittel: Amikacin
500 mg einmal täglich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kulturumwandlungsraten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kulturumwandlungsraten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Kulturumwandlungsraten nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Beurteilung auffälliger Laborwerte
Zeitfenster: Für 24 Monate Behandlung
Für 24 Monate Behandlung
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder Studiengerät
Zeitfenster: Für 24 Monate Behandlung
Für 24 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-104-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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