Ингаляционный амикацин для лечения нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких
Ингаляционный амикацин для лечения трудноизлечимых нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких
Заболеваемость хроническими заболеваниями легких, вызванными нетуберкулезными микобактериями (НТМ) у ВИЧ-отрицательных пациентов, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека, увеличивается во всем мире. В Корее распространенными этиологическими возбудителями этого заболевания являются комплекс Mycobacterium avium (MAC) и Mycobacterium abscessus. Лечение заболеваний легких, вызванных НТМ, может быть чрезвычайно трудным и может потребовать применения нескольких препаратов.
Амикацин является эффективным антибиотиком при инфекции НТМ. Однако внутривенное введение амикацина ограничено его системным путем введения и множеством побочных эффектов. Ингаляционное лечение амикацином может преодолеть эти ограничения, а также может быть эффективным для лечения НТМ легочной болезни благодаря поддержанию высокой концентрации в легких. Целью данного исследования является определение эффективности ингаляционного лечения амикацином у пациентов с инфекцией MAC, у которых наблюдалась неэффективность лечения после стандартного лечения в течение более 6 месяцев, или с инфекцией, вызванной M.abscessus.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НТМ легких в соответствии с критериями ATS/IDSA 2007 года.
- Заболевание легких MAC со стойким положительным посевом мокроты после 6 месяцев стандартного лечения
- М. абсцесс легких с постоянным положительным посевом мокроты после 6 месяцев стандартного лечения
- Новый случай заболевания легких M.abscessus после завершения начальной 4-недельной терапии внутривенными антибиотиками
Критерий исключения:
- Субъекты с отрицательной культурой мокроты до начала этого исследования
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <30% от прогнозируемого при скрининге.
- Положительный результат теста на ВИЧ.
- Субъекты с хронической почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке более 2,0 мг/дл)
- Субъекты со сниженной функцией печени (уровень общего билирубина в сыворотке более 2 мг/дл или уровень АСТ или АЛТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю норму)
- Активировать любое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии, в течение одного года до скрининга.
- Субъекты с историей аллергии на амикацин.
- Субъекты в состоянии беременности или женщины детородного возраста без соответствующей контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амикацин для ингаляций
Препарат: Амикацин
|
500 мг 1 раз в сутки в течение 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели конверсии культуры через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели конверсии культуры через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
|
Через 12 месяцев после начала лечения
|
|
Показатели конверсии культуры через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения
|
Через 24 месяца после начала лечения
|
|
Оценка аномальных лабораторных показателей
Временное ограничение: За 24 месяца лечения
|
За 24 месяца лечения
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством
Временное ограничение: За 24 месяца лечения
|
За 24 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-10-104-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .