Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad amikacinbehandling för icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom

14 december 2012 uppdaterad av: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Inhalerad amikacin för behandling av svårbehandlad, icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom

Incidensen av kronisk lungsjukdom orsakad av icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) hos humant immunbristvirus (HIV)-negativa patienter har ökat över hela världen. I Korea är de vanligaste etiologiska patogenerna för denna sjukdom Mycobacterium avium complex (MAC) och Mycobacterium abscessus. Att behandla NTM-lungsjukdomar kan vara extremt svårt och kan kräva flera läkemedel.

Amikacin är ett effektivt antibiotikum för NTM-infektion. Emellertid begränsas intravenös amikacinbehandling av dess systemiska administreringssätt och många biverkningar. Amikacin-inhalationsbehandling kan övervinna dessa begränsningar och kan också vara effektiv för behandling av NTM-lungsjukdom på grund av att en hög lungkoncentration upprätthålls. Syftet med denna studie är att avgöra om amikacininhalationsbehandling är effektiv hos patienter med MAC-infektion som upplevt behandlingssvikt efter standardbehandling i mer än 6 månader eller med M. abscessus-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av NTM-lunglungsjukdom i enlighet med 2007 års ATS/IDSA-kriterier.
  2. MAC-lungsjukdom med ihållande sputumodling positiv efter 6 månaders standardbehandling
  3. M. abscessus lungsjukdom med ihållande sputumkultur positiv efter 6 månaders standardbehandling
  4. Nytt fall av M. abscessus lungsjukdom efter avslutad initial 4 veckors intravenös antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med negativ sputumkultur innan denna studie påbörjades
  2. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <30 % av förväntad vid screening.
  3. Positiv i HIV-test.
  4. Patienter med kronisk njurinsufficiens (serumkreatininnivån är mer än 2,0 mg/dL)
  5. Patienter med nedsatt leverfunktion (serum totala bilirubinnivå är mer än 2 mg/dL eller ASAT eller ALAT är mer än 1,5 gånger de övre normala gränserna)
  6. Aktivera alla maligniteter som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom ett år före screening.
  7. Försökspersoner med anamnes på allergi mot amikacin.
  8. Försökspersoner med graviditet eller kvinnor i fertil ålder utan lämplig preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amikacin för inandning

Läkemedel: Amikacin

  • Amikacin tillhandahålls för inandning via nebulisering.
  • 500 mg amikacin administreras en gång dagligen med Pari-Boy N/Long Life Nebulizer.
  • Administrationstiden är cirka 20 minuter.
  • Amikacin kommer att administreras i 2 år.
Läkemedel: Amikacin
500 mg, en gång dagligen i 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kulturomräkningskurser vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
6 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kulturomräkningskurser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
12 månader efter påbörjad behandling
Kulturomräkningskurser vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter påbörjad behandling
24 månader efter påbörjad behandling
Bedömning av onormala labbvärden
Tidsram: Under 24 månaders behandling
Under 24 månaders behandling
Bedömning av biverkningar relaterade till studieläkemedlet eller studieapparaten
Tidsram: Under 24 månaders behandling
Under 24 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-10-104-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amikacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera