Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret amikacinbehandling for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom

14. december 2012 opdateret af: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Inhaleret amikacin til behandling af intraktabel ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom

Forekomsten af ​​kronisk lungesygdom forårsaget af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) hos human immundefektvirus (HIV)-negative patienter har været stigende verden over. I Korea er de almindelige ætiologiske patogener for denne sygdom Mycobacterium avium complex (MAC) og Mycobacterium abscessus. Behandling af NTM-lungesygdomme kan være ekstremt vanskelig og kan kræve flere lægemidler.

Amikacin er et effektivt antibiotikum mod NTM-infektion. Imidlertid er intravenøs amikacinbehandling begrænset af dens systemiske administrationsvej og mange bivirkninger. Amikacin-inhalationsbehandling kunne overvinde disse begrænsninger og kunne også være effektiv til behandling af NTM-lungesygdom på grund af opretholdelse af en høj lungekoncentration. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om amikacin-inhalationsbehandling er effektiv hos patienter med MAC-infektion, som oplevede behandlingssvigt efter standardbehandling i mere end 6 måneder eller med M. abscessus-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af NTM-lunge-lungesygdom i overensstemmelse med 2007 ATS/IDSA-kriterierne.
  2. MAC-lungesygdom med vedvarende sputumkultur positiv efter 6 måneders standardbehandling
  3. M. abscessus lungesygdom med vedvarende sputumkultur positiv efter 6 måneders standardbehandling
  4. Nyt tilfælde af M. abscessus lungesygdom efter afslutning af indledende 4 ugers intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med negativ sputumkultur før start af denne undersøgelse
  2. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <30 % af forudsagt ved screening.
  3. Positiv i HIV-test.
  4. Personer med kronisk nyreinsufficiens (serumkreatininniveauet er mere end 2,0 mg/dL)
  5. Personer med nedsat leverfunktion (serum totalt bilirubinniveau er mere end 2 mg/dL eller ASAT eller ALAT er mere end 1,5 gange højere end de øvre normalgrænser)
  6. Aktiver enhver malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for et år før screening.
  7. Personer med tidligere allergi over for amikacin.
  8. Forsøgspersoner med gravid tilstand eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amikacin til inhalation

Lægemiddel: Amikacin

  • Amikacin leveres til inhalation via forstøvning.
  • 500 mg amikacin indgives én gang dagligt med Pari-Boy N/Long Life-nebulisatoren.
  • Administrationstiden er cirka 20 minutter.
  • Amikacin vil blive administreret i 2 år.
Medicin: Amikacin
500 mg, én gang dagligt i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulturomregningskurser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulturomregningskurser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Kulturomregningskurser ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
24 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: I 24 måneders behandling
I 24 måneders behandling
Vurdering af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesudstyret
Tidsramme: I 24 måneders behandling
I 24 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-10-104-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner