Inhaloitava amikasiinihoito ei-tuberkuloosiin mykobakteeri-keuhkosairauden hoitoon
Inhaloitava amikasiini vaikeasti hoidettavan ei-tuberkuloosin mykobakteeri-keuhkosairauden hoitoon
Ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) aiheuttamien kroonisten keuhkosairauden ilmaantuvuus ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivisilla potilailla on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Koreassa tämän taudin yleiset etiologiset patogeenit ovat Mycobacterium avium complex (MAC) ja Mycobacterium abscessus. NTM-keuhkosairauksien hoito voi olla erittäin vaikeaa ja saattaa vaatia useita lääkkeitä.
Amikasiini on tehokas antibiootti NTM-infektioon. Suonensisäistä amikasiinihoitoa rajoittavat kuitenkin sen systeeminen antoreitti ja monet haittatapahtumat. Amikasiiniinhalaatiohoito voisi voittaa nämä rajoitukset ja se voisi myös olla tehokas NTM-keuhkosairauden hoidossa korkean keuhkopitoisuuden ylläpitämisen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko amikasiiniinhalaatiohoito tehokas potilailla, joilla on MAC-infektio ja joiden hoito epäonnistui yli 6 kuukautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen tai M. abscessus -infektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NTM-keuhkokeuhkosairauden diagnoosi vuoden 2007 ATS/IDSA-kriteerien mukaisesti.
- MAC-keuhkosairaus, jossa jatkuva yskösviljelmä positiivinen 6 kuukauden standardihoidon jälkeen
- M. abscessus -keuhkosairaus, jossa jatkuva yskösviljelmä positiivinen 6 kuukauden standardihoidon jälkeen
- Uusi M. abscessus -keuhkosairaustapaus ensimmäisen 4 viikon suonensisäisen antibioottihoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen yskösviljelmä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <30 % seulonnassa ennustetusta.
- Positiivinen HIV-testissä.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl)
- Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt (seerumin kokonaisbilirubiinitaso on yli 2 mg/dl tai ASAT tai ALAT yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi)
- Aktivoi kaikki kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia amikasiinille.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amikasiini inhaloitavaksi
Lääke: Amikasiini
|
500 mg kerran päivässä 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viljelmän muuntokurssit 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viljelmän muuntokurssit 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Viljelmän muuntokurssit 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoidon ajaksi
|
24 kuukauden hoidon ajaksi
|
|
Tutkimuslääkkeeseen tai tutkimuslaitteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoidon ajaksi
|
24 kuukauden hoidon ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-10-104-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .