吸入阿米卡星治疗非结核分枝杆菌肺病
2012年12月14日 更新者：Won-Jung Koh、Samsung Medical Center
吸入阿米卡星治疗难治性非结核分枝杆菌肺病
在全球范围内，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性患者中由非结核分枝杆菌 (NTM) 引起的慢性肺部疾病的发病率一直在增加。 在韩国，这种疾病的常见病原体是鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 和脓肿分枝杆菌。 治疗 NTM 肺部疾病可能极其困难，可能需要多种药物。
阿米卡星是治疗 NTM 感染的有效抗生素。 然而，静脉阿米卡星治疗受限于其全身给药途径和大量不良事件。 阿米卡星吸入治疗可以克服这些局限性，并且由于维持高肺浓度，也可有效治疗 NTM 肺部疾病。 本研究的目的是确定阿米卡星吸入治疗对标准治疗超过 6 个月后治疗失败的 MAC 感染患者或脓肿分枝杆菌感染患者是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2007 ATS/IDSA 标准诊断 NTM 肺部肺病。
- 标准治疗 6 个月后持续痰培养阳性的 MAC 肺病
- 标准治疗 6 个月后持续痰培养阳性的脓肿肺部疾病
- 完成初始 4 周静脉内抗生素治疗后脓肿分枝杆菌肺部疾病的新病例
排除标准：
- 本研究开始前痰培养阴性的受试者
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 筛选时预测值的 30%。
- HIV 检测呈阳性。
- 患有慢性肾功能不全状态（血清肌酐水平超过 2.0 mg/dL）的受试者
- 肝功能下降的受试者（血清总胆红素水平超过 2 mg/dL 或 AST 或 ALT 超过正常上限的 1.5 倍）
- 在筛查前一年内患有任何需要化学疗法或放射疗法的恶性肿瘤。
- 有阿米卡星过敏史的受试者。
- 处于妊娠状态的受试者或未采取适当避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吸入用阿米卡星
药物：阿米卡星
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500 毫克，每天一次，持续 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月时的培养转化率
大体时间：开始治疗后 6 个月
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开始治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12 个月时的培养转化率
大体时间：开始治疗后 12 个月
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开始治疗后 12 个月
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24 个月时的培养转化率
大体时间：开始治疗后 24 个月
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开始治疗后 24 个月
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异常实验室值的评估
大体时间：24个月的治疗
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24个月的治疗
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评估与研究药物或研究设备相关的不良事件
大体时间：24个月的治疗
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24个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won-Jung Koh、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月5日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月14日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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