Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert amikacinbehandling for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom

14. desember 2012 oppdatert av: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Inhalert amikacin for behandling av intraktabel ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom

Forekomsten av kronisk lungesykdom forårsaket av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) hos humant immunsviktvirus (HIV)-negative pasienter har økt over hele verden. I Korea er de vanlige etiologiske patogenene for denne sykdommen Mycobacterium avium complex (MAC) og Mycobacterium abscessus. Behandling av NTM-lungesykdommer kan være ekstremt vanskelig og kan kreve flere medikamenter.

Amikacin er et effektivt antibiotikum for NTM-infeksjon. Imidlertid er intravenøs amikacinbehandling begrenset av dens systemiske administrasjonsvei og mange bivirkninger. Amikacin-inhalasjonsbehandling kan overvinne disse begrensningene og kan også være effektiv for behandling av NTM-lungesykdom på grunn av å opprettholde en høy lungekonsentrasjon. Hensikten med denne studien er å fastslå om amikacin inhalasjonsbehandling er effektiv hos pasienter med MAC-infeksjon som opplevde behandlingssvikt etter standardbehandling i mer enn 6 måneder eller med M. abscessus-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av NTM-lunge-lungesykdom i henhold til 2007 ATS/IDSA-kriteriene.
  2. MAC lungesykdom med vedvarende sputumkultur positiv etter 6 måneders standardbehandling
  3. M. abscessus lungesykdom med vedvarende sputumkultur positiv etter 6 måneders standardbehandling
  4. Nytt tilfelle av M. abscessus lungesykdom etter fullført innledende 4 ukers intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med negativ sputumkultur før oppstart av denne studien
  2. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <30 % av predikert ved screening.
  3. Positiv i HIV-test.
  4. Personer med kronisk nyresvikt (serumkreatininnivå er mer enn 2,0 mg/dL)
  5. Personer med nedsatt leverfunksjon (serum totalt bilirubinnivå er mer enn 2 mg/dL eller ASAT eller ALAT er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
  6. Aktiver enhver malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen ett år før screening.
  7. Personer med tidligere allergi mot amikacin.
  8. Personer med gravid tilstand eller kvinner i fertil alder uten egnet prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amikacin for innånding

Legemiddel: Amikacin

  • Amikacin leveres for inhalasjon via forstøver.
  • 500 mg amikacin administreres en gang daglig med Pari-Boy N/Long Life-nebulisator.
  • Administrasjonstiden er ca. 20 minutter.
  • Amikacin vil bli administrert i 2 år.
Legemiddel: Amikacin
500 mg, en gang daglig i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulturkonverteringsfrekvenser ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulturkonverteringsrater ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneder etter behandlingsstart
Kulturkonverteringsrater ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
24 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: For 24 måneders behandling
For 24 måneders behandling
Vurdering av uønskede hendelser knyttet til studiemedikamentet eller studieapparatet
Tidsramme: For 24 måneders behandling
For 24 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-104-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere