Inhalációs amikacin kezelés nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség esetén
Inhalációs amikacin kezelhetetlen, nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőbetegség kezelésére
A non-tuberculous mycobacteriumok (NTM) által okozott krónikus tüdőbetegség előfordulása a humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatív betegek körében világszerte növekszik. Koreában ennek a betegségnek a gyakori etiológiai kórokozói a Mycobacterium avium complex (MAC) és a Mycobacterium abscessus. Az NTM tüdőbetegségek kezelése rendkívül nehéz lehet, és több gyógyszert is igényelhet.
Az amikacin hatékony antibiotikum az NTM-fertőzés ellen. Az intravénás amikacin-kezelést azonban korlátozza a szisztémás beadási mód és sok nemkívánatos esemény. Az amikacin inhalációs kezelés legyőzheti ezeket a korlátokat, és hatékony lehet az NTM tüdőbetegség kezelésében is a magas tüdőkoncentráció fenntartása miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az amikacin inhalációs kezelés hatásos-e olyan MAC fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés sikertelen volt több mint 6 hónapig tartó standard kezelés után, vagy M. abscessus fertőzésben szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NTM tüdő tüdőbetegség diagnózisa a 2007-es ATS/IDSA kritériumok szerint.
- MAC tüdőbetegség tartós köpettenyészet pozitív 6 hónapos standard kezelés után
- M. abscessus tüdőbetegség tartós köpettenyésztéssel pozitív 6 hónapos standard kezelés után
- M. abscessus tüdőbetegség új esete a kezdeti 4 hetes intravénás antibiotikus kezelés befejezése után
Kizárási kritériumok:
- Negatív köpettenyésztéssel rendelkező alanyok a vizsgálat megkezdése előtt
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a szűréskor előrejelzett érték <30%-a.
- Pozitív a HIV-tesztben.
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (a szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t)
- Csökkent májfunkciójú alanyok (a szérum összbilirubinszintje több mint 2 mg/dl, vagy az AST vagy az ALT több mint 1,5-szerese a normál felső határértékének)
- Minden kemoterápiát vagy sugárterápiát igénylő rosszindulatú daganatot a szűrést megelőző egy éven belül aktiválni.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás volt az amikacinra.
- Terhes állapotú alanyok vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amikacin inhalációhoz
Gyógyszer: Amikacin
|
500 mg naponta egyszer 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kultúra konverziós aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kultúra konverziós aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A kultúra konverziós aránya 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónappal a kezelés megkezdése után
|
24 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Rendellenes laborértékek értékelése
Időkeret: 24 hónapos kezelésre
|
24 hónapos kezelésre
|
|
A vizsgált gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 24 hónapos kezelésre
|
24 hónapos kezelésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-10-104-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .