Traitement à l'amikacine inhalée pour la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse
Amikacine inhalée pour le traitement de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse réfractaire
L'incidence des maladies pulmonaires chroniques causées par des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) chez les patients séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) a augmenté dans le monde entier. En Corée, les agents pathogènes étiologiques courants de cette maladie sont le complexe Mycobacterium avium (MAC) et Mycobacterium abscessus. Le traitement des maladies pulmonaires à MNT peut être extrêmement difficile et nécessiter plusieurs médicaments.
L'amikacine est un antibiotique efficace contre les infections à MNT. Cependant, le traitement à l'amikacine par voie intraveineuse est limité par sa voie d'administration systémique et de nombreux événements indésirables. Le traitement par inhalation d'amikacine pourrait surmonter ces limites et pourrait également être efficace pour le traitement de la maladie pulmonaire à MNT en raison du maintien d'une concentration pulmonaire élevée. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par inhalation d'amikacine est efficace chez les patients infectés par MAC qui ont connu un échec thérapeutique après un traitement standard pendant plus de 6 mois ou avec une infection à M. abscessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie pulmonaire pulmonaire à MNT selon les critères ATS/IDSA 2007.
- Maladie pulmonaire MAC avec culture d'expectoration persistante positive après 6 mois de traitement standard
- Maladie pulmonaire à M. abscessus avec culture d'expectoration persistante positive après 6 mois de traitement standard
- Nouveau cas de maladie pulmonaire à M. abscessus après la fin d'un traitement antibiotique intraveineux initial de 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une culture d'expectoration négative avant le début de cette étude
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <30 % de la valeur prédite lors du dépistage.
- Positif au test VIH.
- Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique (taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL)
- Sujets présentant une fonction hépatique diminuée (le taux de bilirubine totale sérique est supérieur à 2 mg/dL ou l'AST ou l'ALT sont supérieurs à 1,5 fois les limites normales supérieures)
- Active toute tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans l'année précédant le dépistage.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'amikacine.
- Sujets en état de grossesse ou femmes en âge de procréer sans contraception appropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amikacine pour inhalation
Médicament : Amikacine
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500 mg, une fois par jour pendant 2 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion de la culture à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion de la culture à 12 mois
Délai: 12 mois après le début du traitement
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12 mois après le début du traitement
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Taux de conversion de la culture à 24 mois
Délai: 24 mois après le début du traitement
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24 mois après le début du traitement
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Évaluation des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Pour 24 mois de traitement
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Pour 24 mois de traitement
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Évaluation des événements indésirables liés au médicament à l'étude ou au dispositif à l'étude
Délai: Pour 24 mois de traitement
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Pour 24 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-10-104-001
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