Tratamento com amicacina inalatória para doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa
Amicacina inalatória para tratamento de doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa intratável
A incidência de doença pulmonar crônica causada por micobactérias não tuberculosas (MNT) em pacientes negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) vem aumentando em todo o mundo. Na Coréia, os patógenos etiológicos comuns para esta doença são o complexo Mycobacterium avium (MAC) e o Mycobacterium abscessus. O tratamento de doenças pulmonares MNT pode ser extremamente difícil e pode exigir vários medicamentos.
A amicacina é um antibiótico eficaz para a infecção por MNT. No entanto, o tratamento com amicacina intravenosa é limitado por sua via sistêmica de administração e muitos eventos adversos. O tratamento por inalação de amicacina pode superar essas limitações e também pode ser eficaz para o tratamento da doença pulmonar por MNT devido à manutenção de uma alta concentração pulmonar. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento por inalação de amicacina é eficaz em pacientes com infecção por MAC que falharam no tratamento após o tratamento padrão por mais de 6 meses ou com infecção por M. abscessus.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar por MNT de acordo com os critérios ATS/IDSA de 2007.
- Doença pulmonar MAC com cultura de escarro persistente positiva após 6 meses de tratamento padrão
- Doença pulmonar por M. abscessus com cultura de escarro persistente positiva após 6 meses de tratamento padrão
- Novo caso de doença pulmonar por M. abscessus após a conclusão do tratamento inicial com antibióticos intravenosos de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cultura de escarro negativa antes do início deste estudo
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <30% do previsto na triagem.
- Positivo no teste de HIV.
- Indivíduos com insuficiência renal crônica (o nível de creatinina sérica é superior a 2,0 mg/dL)
- Indivíduos com função hepática diminuída (o nível sérico de bilirrubina total é superior a 2 mg/dL ou AST ou ALT são mais de 1,5 vezes os limites superiores normais)
- Ativo qualquer malignidade que requeira quimioterapia ou radioterapia dentro de um ano antes da triagem.
- Indivíduos com histórico de alergia à amicacina.
- Indivíduos em estado de gravidez ou mulheres em idade fértil sem contracepção adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amicacina para inalação
Droga: Amicacina
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500 mg, uma vez ao dia por 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de conversão de cultura em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de conversão de cultura em 12 meses
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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12 meses após o início do tratamento
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Taxas de conversão de cultura em 24 meses
Prazo: 24 meses após o início do tratamento
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24 meses após o início do tratamento
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Avaliação de valores laboratoriais anormais
Prazo: Por 24 meses de tratamento
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Por 24 meses de tratamento
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao medicamento ou dispositivo do estudo
Prazo: Por 24 meses de tratamento
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Por 24 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-10-104-001
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