Geïnhaleerde amikacinebehandeling voor niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
Geïnhaleerde amikacine voor de behandeling van hardnekkige niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte
De incidentie van chronische longziekte veroorzaakt door niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) bij humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-negatieve patiënten is wereldwijd toegenomen. In Korea zijn Mycobacterium avium complex (MAC) en Mycobacterium abscessus de meest voorkomende etiologische pathogenen voor deze ziekte. Het behandelen van NTM-longziekten kan buitengewoon moeilijk zijn en er zijn mogelijk meerdere medicijnen voor nodig.
Amikacine is een effectief antibioticum voor NTM-infectie. De intraveneuze behandeling met amikacine wordt echter beperkt door de systemische toedieningsweg en de vele bijwerkingen. Amikacine-inhalatiebehandeling zou deze beperkingen kunnen overwinnen en zou ook effectief kunnen zijn voor de behandeling van NTM-longziekte vanwege het handhaven van een hoge longconcentratie. Het doel van deze studie is om te bepalen of amikacine-inhalatiebehandeling effectief is bij patiënten met een MAC-infectie bij wie de behandeling faalde na een standaardbehandeling gedurende meer dan 6 maanden of bij patiënten met een M. abscessus-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NTM-longlongziekte volgens de ATS/IDSA-criteria van 2007.
- MAC-longziekte met aanhoudende sputumkweek positief na 6 maanden standaardbehandeling
- M. abscessus longziekte met aanhoudende sputumkweek positief na 6 maanden standaardbehandeling
- Nieuw geval van longziekte M. abscessus na voltooiing van de eerste 4 weken durende intraveneuze antibioticabehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een negatieve sputumkweek vóór aanvang van dit onderzoek
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <30% van voorspeld bij screening.
- Positief in hiv-test.
- Proefpersonen met chronische nierinsufficiëntie (serumcreatininespiegel is meer dan 2,0 mg/dL)
- Proefpersonen met een verminderde leverfunctie (het totale bilirubinegehalte in het serum is meer dan 2 mg/dL of AST of ALT zijn meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal)
- Activeer elke maligniteit waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor amikacine.
- Onderwerpen met een zwangere staat of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amikacine voor inhalatie
Geneesmiddel: Amikacine
|
500 mg, eenmaal daags gedurende 2 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cultuurconversiepercentages na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cultuurconversiepercentages na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Cultuurconversiepercentages na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
|
24 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Beoordeling van afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Voor 24 maanden behandeling
|
Voor 24 maanden behandeling
|
|
Beoordeling van bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel of het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Voor 24 maanden behandeling
|
Voor 24 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-10-104-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .