Tratamiento con amikacina inhalada para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas
Amikacina inhalada para el tratamiento de la enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa intratable
La incidencia de enfermedad pulmonar crónica causada por micobacterias no tuberculosas (NTM) en pacientes negativos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ha ido en aumento en todo el mundo. En Corea, los patógenos etiológicos comunes de esta enfermedad son Mycobacterium avium complex (MAC) y Mycobacterium abscessus. El tratamiento de las enfermedades pulmonares por NTM puede ser extremadamente difícil y puede requerir múltiples medicamentos.
La amikacina es un antibiótico eficaz para la infección por NTM. Sin embargo, el tratamiento con amikacina intravenosa está limitado por su vía de administración sistémica y por muchos eventos adversos. El tratamiento por inhalación de amikacina podría superar estas limitaciones y también podría ser efectivo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por NTM debido al mantenimiento de una concentración pulmonar alta. El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de inhalación de amikacina es eficaz en pacientes con infección por MAC que experimentaron fracaso del tratamiento después del tratamiento estándar durante más de 6 meses o con infección por M. abscessus.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar pulmonar por NTM de acuerdo con los criterios ATS/IDSA de 2007.
- Enfermedad pulmonar MAC con cultivo de esputo positivo persistente después de 6 meses de tratamiento estándar
- Enfermedad pulmonar por M. abscessus con cultivo de esputo positivo persistente después de 6 meses de tratamiento estándar
- Nuevo caso de enfermedad pulmonar por M. abscessus después de completar el tratamiento inicial con antibióticos intravenosos de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cultivo de esputo negativo antes de comenzar este estudio
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <30 % del previsto en la selección.
- Positivo en prueba de VIH.
- Sujetos con insuficiencia renal crónica (nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl)
- Sujetos con función hepática disminuida (el nivel de bilirrubina total en suero es superior a 2 mg/dL o AST o ALT son más de 1,5 veces superiores a los límites normales)
- Cualquier cáncer activo que requiera quimioterapia o radioterapia dentro del año anterior a la selección.
- Sujetos con antecedentes de alergia a la amikacina.
- Sujetas en estado de embarazo o mujeres en edad fértil sin anticoncepción adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amikacina para inhalación
Droga: amikacina
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500 mg, una vez al día durante 2 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de conversión de cultivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de conversión de cultivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar el tratamiento
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12 meses después de iniciar el tratamiento
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Tasas de conversión de cultivo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de iniciar el tratamiento
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24 meses después de iniciar el tratamiento
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Evaluación de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Para 24 meses de tratamiento
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Para 24 meses de tratamiento
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Evaluación de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio o el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Para 24 meses de tratamiento
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Para 24 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-10-104-001
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