Inhalační léčba amikacinem pro netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění
Inhalační amikacin pro léčbu neřešitelného netuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění
Incidence chronického plicního onemocnění způsobeného netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) u pacientů s negativním virem lidské imunodeficience (HIV) celosvětově narůstá. V Koreji jsou běžnými etiologickými patogeny tohoto onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC) a Mycobacterium abscessus. Léčba plicních onemocnění NTM může být extrémně obtížná a může vyžadovat použití několika léků.
Amikacin je účinné antibiotikum pro infekci NTM. Intravenózní léčba amikacinem je však omezena jeho systémovou cestou podání a řadou nežádoucích účinků. Inhalační léčba amikacinem by mohla překonat tato omezení a také by mohla být účinná při léčbě NTM plicního onemocnění díky udržení vysoké koncentrace v plicích. Účelem této studie je zjistit, zda je inhalační léčba amikacinem účinná u pacientů s infekcí MAC, u kterých došlo k selhání léčby po standardní léčbě trvající déle než 6 měsíců, nebo u pacientů s infekcí M. abscessus.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika plicního onemocnění NTM v souladu s kritérii ATS/IDSA z roku 2007.
- MAC plicní onemocnění s přetrvávající kultivací sputa pozitivní po 6 měsících standardní léčby
- Plicní onemocnění M. abscessus s přetrvávající kultivací sputa pozitivní po 6 měsících standardní léčby
- Nový případ plicního onemocnění M. abscessus po ukončení úvodní 4týdenní intravenózní léčby antibiotiky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s negativní kultivací sputa před zahájením této studie
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 30 % předpokládaného při screeningu.
- Pozitivní v testu HIV.
- Subjekty s chronickým renálním nedostatečným stavem (hladina kreatininu v séru je více než 2,0 mg/dl)
- Jedinci se sníženou funkcí jater (celkový bilirubin v séru je vyšší než 2 mg/dl nebo AST nebo ALT jsou více než 1,5násobek horních normálních limitů)
- Aktivní jakákoli malignita vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii během jednoho roku před screeningem.
- Subjekty s alergií na amikacin v anamnéze.
- Těhotné osoby nebo ženy ve fertilním věku bez vhodné antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amikacin k inhalaci
Lék: Amikacin
|
500 mg jednou denně po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra konverze kultury po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra konverze kultury po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Míra konverze kultury po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
Hodnocení abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Po dobu 24 měsíců léčby
|
Po dobu 24 měsíců léčby
|
|
Posouzení nežádoucích účinků souvisejících se studovaným lékem nebo studijním zařízením
Časové okno: Po dobu 24 měsíců léčby
|
Po dobu 24 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-10-104-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .