Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewne leczenie amikacyną w niegruźliczej mykobakteryjnej chorobie płuc

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Wziewna amikacyna w leczeniu nieuleczalnej niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc

Częstość występowania przewlekłej choroby płuc wywołanej przez prątki niegruźlicze (NTM) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wzrasta na całym świecie. W Korei powszechnymi patogenami etiologicznymi tej choroby są Mycobacterium avium complex (MAC) i Mycobacterium abscessus. Leczenie chorób płuc NTM może być niezwykle trudne i może wymagać wielu leków.

Amikacyna jest skutecznym antybiotykiem w zakażeniu NTM. Jednak dożylne leczenie amikacyną jest ograniczone przez ogólnoustrojową drogę podania i wiele działań niepożądanych. Leczenie wziewne amikacyną może przezwyciężyć te ograniczenia, a także może być skuteczne w leczeniu choroby płuc NTM dzięki utrzymywaniu wysokiego stężenia w płucach. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie wziewne amikacyną jest skuteczne u pacjentów z zakażeniem MAC, u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem przez ponad 6 miesięcy lub z zakażeniem M. abscessus.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby płuc NTM zgodnie z kryteriami ATS/IDSA z 2007 roku.
  2. Choroba płuc MAC z utrzymującym się dodatnim posiewem plwociny po 6 miesiącach standardowego leczenia
  3. Choroba płuc wywołana przez M. abscessus z utrzymującym się dodatnim posiewem plwociny po 6 miesiącach standardowego leczenia
  4. Nowy przypadek choroby płuc wywołanej przez M. abscessus po zakończeniu początkowej 4-tygodniowej antybiotykoterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ujemnym posiewem plwociny przed rozpoczęciem tego badania
  2. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <30% przewidywanej podczas badania przesiewowego.
  3. Pozytywny w teście na HIV.
  4. Osoby z przewlekłym stanem niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2,0 mg/dl)
  5. Pacjenci ze zmniejszoną czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy jest większe niż 2 mg/dl lub AST lub ALT ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  6. Aktywny każdy nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci z historią alergii na amikacynę.
  8. Osoby w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amikacyna do inhalacji

Lek: Amikacyna

  • Amikacynę podaje się do inhalacji poprzez nebulizację.
  • 500 mg amikacyny podaje się raz dziennie za pomocą nebulizatora Pari-Boy N/Long Life.
  • Czas podawania wynosi około 20 minut.
  • Amikacyna będzie podawana przez 2 lata.
Lek: Amikacyna
500 mg raz dziennie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki konwersji kultur po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynniki konwersji kultur po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Współczynniki konwersji kultur po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ocena nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące leczenia
Przez 24 miesiące leczenia
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem lub badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące leczenia
Przez 24 miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won-Jung Koh, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-10-104-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amikacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj