進行性結腸直腸癌を治療するための化学療法と組み合わせた組換えエンドスタチンの有効性と安全性の研究
2013年11月26日 更新者：Lin Yang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
進行性結腸直腸癌における改変型FOLFOX6と組み合わせた組換えエンドスタチンの第II相研究
研究では、化学療法、放射線、または他の腫瘍標的薬剤などの従来の治療戦略に抗血管新生剤を追加すると、臨床効果が向上することが示唆されています。
進行性結腸直腸がんの場合、血管新生阻害剤であるベバシズマブが重要な治療選択肢となっており、化学療法との併用は現在、標準的な第一選択療法の 1 つとなっています。
この第 II 相試験は、進行性結腸直腸癌における別の抗血管新生阻害剤 rh-エンドスタチンと mFOLFOX6 の併用の有効性と安全性を確認するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
Rh-エンドスタチン (Endostar、Simcere Pharmaceutical Co., Ltd、江蘇省、中国) は、微小血管内皮細胞 (EC) を標的とする直接的な血管新生阻害剤であるヒト化組換えエンドスタチンです。
中国で完了した極めて重要な第III相試験では、ナベルビンとシスプラチンにrh-エンドスタチンを追加すると、患者の全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効率（RR）が臨床的に有意に改善されることが実証された。過去に治療を受けていない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）を患っている。
インビトロでは、エンドスタチンとフルオロウラシルの組み合わせは、結腸がんの阻害において相乗的な活性を示しました。
MFolfox6 は進行性結腸直腸癌における標準的な第一選択レジメンでした。
研究者らは、転移性結腸直腸癌患者を対象にrh-エンドスタチンとmFOLFOXの併用療法の活性と安全性を調査する第II相試験を実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Wen Zhang, MD
- 電話番号：86-10-87788145
- メール：wenwen0605@163.com
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コンタクト：
- Lin Yang, MD
- 電話番号：86-10-87788118
- メール：lyang69@sina.com.cn
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主任研究者：
- Lin Yang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント (IC)
- 18歳以上の年齢
- 組織学的または細胞学的に転移性または再発性の結腸直腸腫瘍が確認され、進行性疾患に対するこれまでの治療を受けていない。
- RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変で、照射されていないもの（すなわち、 以前に照射された領域に新たに生じた病変は受け入れられます）。 最小指標病変サイズ: スパイラル CT で測定した場合 > 10 mm、または従来の技術で測定した場合 > 20 mm
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 > 3 か月
- 心電図は正常です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前のオキサリプラチン治療（試験治療の開始の12か月以上前に行われた補助療法を除く）、および以前の5-フルオロウラシル治療（試験治療の開始の6か月以上前に行われた補助療法を除く）
- 以前のエンドスタチン治療
- 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリンに対する既知の過敏症
- 末梢神経障害を含むがこれに限定されない持続性神経感覚障害の病歴
- 既知のDPD欠損症
- 過去5年以内の他の癌の治療（治癒した非黒色腫皮膚癌および治療された上皮内子宮頸癌を除く）
- 臨床的に重大な心疾患（例： -過去6か月以内にうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、および薬で十分にコントロールできない不整脈がある
以下の検査値のいずれか:
- 血液学的値の異常 (好中球 < 1.5 x 109/L、血小板数 < 100 x 109/L)
- 尿タンパク質: クレアチニン比 >/= 1.0、推定クレアチニン クリアランス < 30 ml/分による腎機能障害
- 血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限。 ALT、AST > 2.5 x 正常上限（肝転移の場合は > 5 x 正常上限）
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限 (または肝臓転移の場合は > 5 x 正常上限、または骨疾患の場合 > 10 x 正常上限)
- 抗凝固薬または血栓溶解薬の全用量の使用
- 既知のCNS転移
- 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
- 臨床的に重大な出血素因または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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7.5mg/m2 iv d1-10、進行または許容できない毒性の発生まで 14 日ごとに繰り返す
他の名前：
85mg/m2 iv d1、進行または許容できない毒性が発生するまで 14 日ごとに繰り返す
他の名前：
200mg/m2 iv d1、14日ごとに繰り返す
400mg/m2 iv ボーラス、その後 2400mg/m2 を 46 時間連続注入、進行または許容できない毒性が発生するまで 14 日ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：3年
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RECIST基準に従って、治療が実施された日から最初に記録された反応が確認された日まで
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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化学療法が実施された日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、8週間ごとに評価されます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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治療が行われた日から何らかの原因で死亡した日まで、3 か月ごとに評価されます。
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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治療日から治療中止後1か月までの評価
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Yang, MD、Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。