Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej endostatyny w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II rekombinowanej endostatyny w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 w zaawansowanym raku jelita grubego

Badania sugerują, że dodanie środków antyangiogennych do konwencjonalnych strategii terapeutycznych, np. chemioterapii, radioterapii lub innych środków ukierunkowanych na nowotwór, zwiększy skuteczność kliniczną. W przypadku zaawansowanego raka jelita grubego, środek antyangiogenny bewacyzumab stał się ważną opcją terapeutyczną, a jego połączenie z chemioterapią jest obecnie jedną ze standardowych terapii pierwszego rzutu. To badanie fazy II przeprowadzono w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa innego inhibitora antyangiogenezy rh-endostatyny plus mFOLFOX6 w zaawansowanym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endostatyna Rh (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Chiny) jest humanizowaną rekombinowaną endostatyną, która jest bezpośrednim inhibitorem angiogenezy ukierunkowanym na komórki śródbłonka mikronaczyniowego (EC). Kluczowe badanie fazy III zakończone w Chinach wykazało, że dodanie rh-endostatyny do navelbine i cisplatyny przyniosło klinicznie istotną poprawę całkowitego przeżycia (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), jak również wskaźnika odpowiedzi (RR) u pacjentów z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC). In vitro połączenie endostatyny i fluorouracylu wykazało działanie synergistyczne w hamowaniu raka okrężnicy. MFolfox6 był standardowym schematem leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego. Badacze przeprowadzili badanie fazy II w celu zbadania aktywności i bezpieczeństwa rh-endostatyny i mFOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda (IC)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nawracające nowotwory jelita grubego bez wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, która nie była napromieniowana (tj. akceptowane są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych). Minimalny rozmiar zmiany wskaźnikowej: > 10 mm mierzony za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub > 20 mm mierzony za pomocą konwencjonalnych technik
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • EKG jest normalne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każde wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, z wyjątkiem terapii adjuwantowej podanej > 12 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii oraz każde wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem, z wyjątkiem terapii adjuwantowej podanej > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie endostatyną
  • znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, oksaliplatynę, leukoworynę
  • Historia przetrwałych zaburzeń neurosensorycznych, w tym między innymi neuropatii obwodowej
  • znany niedobór DPD
  • Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy leczonego in situ
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:

    • Nieprawidłowe wartości hematologiczne (neutrofile < 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
    • Białko w moczu: stosunek kreatyniny >/= 1,0, upośledzona czynność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy. ALT, AST > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby lub > 10 x górna granica normy w przypadku choroby kości)
  • stosowanie pełnej dawki antykoagulantów lub leków trombolitycznych
  • znane przerzuty do OUN
  • poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • klinicznie istotna skaza krwotoczna lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Lek: Endostatyny (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, powtarzać co 14 dni, aż do progresji lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • Endostar
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 iv d1, powtarzać co 14 dni, aż do progresji lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna
200 mg/m2 iv d1, powtarzać co 14 dni
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 iv bolus, następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin, powtarzany co 14 dni, aż do progresji lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty podania chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano co 8 tygodni.
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny oceniano co 3 miesiące.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
oceniano od daty rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj