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Studio di efficacia e sicurezza dell'endostatina ricombinante combinata con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato

26 novembre 2013 aggiornato da: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II sull'endostatina ricombinante combinata con FOLFOX6 modificato nel carcinoma colorettale avanzato

Gli studi suggeriscono che l'aggiunta di agenti antiangiogenici alle strategie terapeutiche convenzionali, ad esempio chemioterapia, radiazioni o altri agenti mirati al tumore, aumenterà l'efficacia clinica. Per il carcinoma colorettale avanzato, l'agente antiangiogenico bevacizumab è diventato un'importante opzione terapeutica e la sua combinazione con la chemioterapia è ora una delle terapie standard di prima linea. Questo studio di fase II è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza di un altro inibitore dell'antiangiogenesi rh-endostatina più mFOLFOX6 nel carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Cina) è un'endostatina ricombinante umanizzata che è un inibitore diretto dell'angiogenesi che prende di mira le cellule endoteliali microvascolari (EC). Uno studio cardine di fase III completato in Cina ha dimostrato che l'aggiunta di rh-endostatina a navelbina più cisplatino ha conferito miglioramenti clinicamente significativi nella sopravvivenza globale (OS), nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nel tasso di risposta (RR) nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) non precedentemente trattato. In vitro, la combinazione di endostatina e fluorouracile ha mostrato un'attività sinergica nell'inibire il cancro del colon. MFolfox6 era il regime standard di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato. I ricercatori hanno condotto uno studio di fase II per studiare l'attività e la sicurezza di rh-endostatina più mFOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato (CI)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Tumori del colon-retto metastatici o ricorrenti istologicamente o citologicamente confermati senza precedente trattamento per malattia avanzata.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non è stata irradiata (ad es. sono accettate lesioni di nuova insorgenza in aree precedentemente irradiate). Dimensione minima della lesione dell'indicatore: > 10 mm misurata mediante TC spirale o > 20 mm misurata con tecniche convenzionali
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • L'ECG è normale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi precedente trattamento con oxaliplatino, ad eccezione della terapia adiuvante somministrata > 12 mesi prima dell'inizio della terapia in studio, e qualsiasi precedente trattamento con 5-fluorouracile, ad eccezione della terapia adiuvante somministrata > 6 mesi prima dell'inizio della terapia in studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con endostatina
  • nota ipersensibilità al 5-fluorouracile, all'oxaliplatino, al leucovorin
  • Storia di disturbo neurosensoriale persistente inclusa ma non limitata alla neuropatia periferica
  • noto deficit di DPD
  • Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e del cancro cervicale in situ trattato
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) negli ultimi 6 mesi

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

    • Valori ematologici anomali (neutrofili < 1,5 x 109/L, conta piastrinica < 100 x 109/L)
    • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina >/= 1,0, funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min
    • Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore. ALT, AST > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche o > 10 x limite superiore normale in caso di malattia ossea)
  • uso di anticoagulanti a dose piena o trombolitici
  • metastasi note del SNC
  • ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Droga: Endostatine (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, ripetere ogni 14 giorni, fino alla progressione o comparsa di tossicità non tollerata
Altri nomi:
  • Endostar
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 iv d1, ripetere ogni 14 giorni, fino alla progressione o comparsa di tossicità non tollerata
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin
200mg/m2 iv d1, ripetere ogni 14 giorni
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m2 in bolo iv, poi 2400 mg/m2 in infusione continua per 46 ore, ripetuta ogni 14 giorni, fino alla progressione o comparsa di tossicità non tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data del trattamento è stato somministrato fino alla data della prima risposta documentata secondo i criteri RECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della chemioterapia è stata somministrata fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata ogni 8 settimane.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di somministrazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata ogni 3 mesi.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
valutato dalla data del trattamento a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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