Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rekombinantního endostatinu v kombinaci s chemoterapií k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

26. listopadu 2013 aktualizováno: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II rekombinantního endostatinu v kombinaci s modifikovaným FOLFOX6 u pokročilého kolorektálního karcinomu

Studie naznačují, že přidání antiangiogenních činidel ke konvenčním terapeutickým strategiím, např. chemoterapii, ozařování nebo jiným činidlům cíleným na nádor, zvýší klinickou účinnost. U pokročilého kolorektálního karcinomu se antiangiogenní látka bevacizumab stala důležitou léčebnou možností a její kombinace s chemoterapií je dnes jednou ze standardních terapií první volby. Tato studie fáze II byla provedena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti jiného inhibitoru antiangiogeneze rh-endostatinu plus mFOLFOX6 u pokročilého kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Čína) je humanizovaný rekombinantní endostatin, který je přímým inhibitorem angiogeneze zaměřeným na mikrovaskulární endoteliální buňky (EC). Stěžejní studie fáze III dokončená v Číně prokázala, že přidání rh-endostatinu k navelbinu plus cisplatině přineslo klinicky významné zlepšení celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a také četnosti odpovědi (RR) u pacientů s dříve neléčeným metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). In vitro kombinace endostatinu a fluorouracilu vykazovala synergickou aktivitu při inhibici rakoviny tlustého střeva. MFolfox6 byl standardním režimem první linie u pokročilého kolorektálního karcinomu. Výzkumníci provedli studii fáze II, aby prozkoumali aktivitu a bezpečnost rh-endostatinu plus mFOLFOX u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas (IC)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo recidivující kolorektální nádory bez předchozí léčby pokročilého onemocnění.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST, která nebyla ozářena (tj. nově vzniklé léze v dříve ozářených oblastech jsou akceptovány). Minimální velikost léze indikátoru: > 10 mm měřeno spirálním CT nebo > 20 mm měřeno konvenčními technikami
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • EKG je normální

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakákoli předchozí léčba oxaliplatinou, s výjimkou adjuvantní terapie podané > 12 měsíců před začátkem studijní terapie, a jakákoli předchozí léčba 5-fluorouracilem, s výjimkou adjuvantní terapie podané > 6 měsíců před začátkem studijní terapie
  • Jakákoli předchozí léčba endostatinem
  • známá přecitlivělost na 5-fluorouracil, oxaliplatinu, leukovorin
  • Anamnéza perzistující neurosenzorické poruchy včetně, ale bez omezení na ně, periferní neuropatie
  • známý nedostatek DPD
  • Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčené in situ rakoviny děložního čípku
  • Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) během posledních 6 měsíců

  • Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:

    • Abnormální hematologické hodnoty (neutrofily < 1,5 x 109/l, počet krevních destiček < 100 x 109/l)
    • Poměr protein/kreatinin v moči >/= 1,0, Porucha funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min
    • Sérový bilirubin > 1,5 x horní normální hranice. ALT, AST > 2,5 x horní normální hranice (nebo > 5 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz)
    • Alkalická fosfatáza > 2,5 x horní normální hranice (nebo > 5 x horní normální hranice v případě jaterních metastáz nebo > 10 x horní normální hranice v případě onemocnění kostí)
  • užívání plných dávek antikoagulancií nebo trombolytik
  • známé metastázy do CNS
  • vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • klinicky významná krvácivá diatéza nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Lék: Endostatiny (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, opakujte každých 14 dní, až do progrese nebo výskytu netolerované toxicity
Ostatní jména:
  • Endostar
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 iv d1, opakujte každých 14 dní, až do progrese nebo výskytu netolerované toxicity
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin
200 mg/m2 iv d1, opakujte každých 14 dní
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2 iv bolus, poté 2400 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 46 hodin, opakováno každých 14 dní, až do progrese nebo výskytu netolerované toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Od data léčby byl podáván do data první dokumentované odpovědi podle kritérií RECIST
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data chemoterapie byla podávána do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno každých 8 týdnů.
3 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data léčby byl podáván až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každé 3 měsíce.
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky
hodnoceno od data léčby do 1 měsíce po ukončení léčby
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endostatiny (Endostar)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit