Estudio de eficacia y seguridad de la endostatina recombinante combinada con quimioterapia para tratar el cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado (CI) firmado
• Edad mayor o igual a 18 años
• Tumores colorrectales recurrentes o metastásicos confirmados histológica o citológicamente sin tratamiento previo para la enfermedad avanzada.
• Al menos una lesión medible según los criterios RECIST que no haya sido irradiada (i.e. se aceptan lesiones de nueva aparición en áreas previamente irradiadas). Tamaño mínimo de la lesión indicadora: > 10 mm medidos por TC helicoidal o > 20 mm medidos por técnicas convencionales
• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida > 3 meses
• el electrocardiograma es normal

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o lactante
• Cualquier tratamiento previo con oxaliplatino, con la excepción de la terapia adyuvante administrada > 12 meses antes del comienzo de la terapia del estudio, y cualquier tratamiento previo con 5-fluorouracilo, con la excepción de la terapia adyuvante administrada > 6 meses antes del comienzo de la terapia del estudio.
• Cualquier tratamiento previo con endostatina
• hipersensibilidad conocida al 5-fluorouracilo, oxaliplatino, leucovorina
• Antecedentes de trastorno neurosensorial persistente que incluye, entre otros, neuropatía periférica
• deficiencia conocida de DPD
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma curada y cáncer de cuello uterino tratado in situ
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) en los últimos 6 meses

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

  • Valores hematológicos anormales (neutrófilos < 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas < 100 x 109/L)
  • Proteína en orina: cociente de creatinina >/= 1,0 Función renal alterada con aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min
  • Bilirrubina sérica > 1,5 x límite superior normal. ALT, AST > 2,5 x límite superior normal (o > 5 x límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas)
  • Fosfatasa alcalina > 2,5 x límite superior normal (o > 5 x límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas o > 10 x límite superior normal en el caso de enfermedad ósea)
• uso de dosis completas de anticoagulantes o trombolíticos
• metástasis conocidas del SNC
• herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• coagulopatía o diátesis hemorrágica clínicamente significativa