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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rekombinantem Endostatin in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

26. November 2013 aktualisiert von: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zu rekombinantem Endostatin in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Studien deuten darauf hin, dass die Hinzufügung antiangiogener Wirkstoffe zu herkömmlichen Therapiestrategien, z. B. Chemotherapie, Bestrahlung oder anderen tumorzielenden Wirkstoffen, die klinische Wirksamkeit steigern wird. Bei fortgeschrittenem Darmkrebs ist der antiangiogene Wirkstoff Bevacizumab zu einer wichtigen Behandlungsoption geworden und seine Kombination mit einer Chemotherapie gehört mittlerweile zu den Standard-Erstlinientherapien. Diese Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines anderen Antiangiogenese-Inhibitors, Rh-Endostatin plus mFOLFOX6, bei fortgeschrittenem Darmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, China) ist ein humanisiertes rekombinantes Endostatin, das ein direkter Angiogenese-Inhibitor ist, der auf die mikrovaskulären Endothelzellen (ECs) abzielt. Eine in China abgeschlossene zulassungsrelevante Phase-III-Studie zeigte, dass die Zugabe von Rh-Endostatin zu Navelbin plus Cisplatin bei Patienten zu klinisch signifikanten Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie der Ansprechrate (RR) führte mit zuvor unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). In vitro zeigte die Kombination von Endostatin und Fluorouracil eine synergistische Aktivität bei der Hemmung von Dickdarmkrebs. MFolfox6 war die Standardtherapie der ersten Wahl bei fortgeschrittenem Darmkrebs. Die Forscher führten eine Phase-II-Studie durch, um die Aktivität und Sicherheit von Rh-Endostatin plus mFOLFOX bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder rezidivierende kolorektale Tumoren ohne vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, die nicht bestrahlt wurde (d. h. neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen werden akzeptiert). Mindestgröße der Indikatorläsion: > 10 mm, gemessen mit Spiral-CT, oder > 20 mm, gemessen mit herkömmlichen Techniken
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • EKG ist normal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jede vorherige Oxaliplatin-Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Therapie, die > 12 Monate vor Beginn der Studientherapie verabreicht wurde, und jede vorherige 5-Fluorouracil-Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Therapie, die > 6 Monate vor Beginn der Studientherapie verabreicht wurde
  • Jede vorherige Endostatin-Behandlung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin
  • Vorgeschichte einer anhaltenden neurosensorischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere Neuropathie
  • bekannter DPD-Mangel
  • Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheilter Nicht-Melanom-Haut und behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) innerhalb der letzten 6 Monate

  • Einer der folgenden Laborwerte:

    • Abnormale hämatologische Werte (Neutrophile < 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l)
    • Urinprotein: Kreatininverhältnis >/= 1,0, eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • Serumbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert. ALT, AST > 2,5 x obere Normgrenze (bzw. > 5 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase > 2,5 x obere Normgrenze (oder > 5 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen oder > 10 x obere Normgrenze bei Knochenerkrankungen)
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis
  • bekannte ZNS-Metastasen
  • schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Endostatine (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, alle 14 Tage wiederholen, bis es zu einer Progression oder zum Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität kommt
Andere Namen:
  • Endostar
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv d1, alle 14 Tage wiederholen, bis es zu einer Progression oder zum Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität kommt
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m2 iv d1, alle 14 Tage wiederholen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 iv Bolus, dann 2400 mg/m2 kontinuierliche Infusion für 46 Stunden, alle 14 Tage wiederholt, bis zum Fortschreiten oder Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens gemäß RECIST-Kriterien
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird alle 8 Wochen beurteilt.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, alle 3 Monate beurteilt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet vom Behandlungsdatum bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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